Artikel 2 VO (EU) 2025/2154

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„abgezeichnet” die Abzeichnung durch die Person, die eine bestimmte Maßnahme oder eine bestimmte Überprüfung vorgenommen hat. Dabei kann es sich um Initialen, eine vollständige handschriftliche Unterschrift, ein persönliches Siegel oder eine fortgeschrittene elektronische Signatur im Sinne von Artikel 3 Absatz 11 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ handeln;

2.

„Qualitätsrisikomanagement” einen systematischen, sowohl proaktiv als auch retrospektiv angewandten Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Mitteilung und Überprüfung der Risiken für die Wirkstoffqualität;

3.

„Zwischenprodukt” ein Material, das bei Bearbeitungsschritten eines Wirkstoffs produziert wird und einer weiteren molekularen Veränderung oder Reinigung unterzogen werden muss, bevor es zum Wirkstoff wird;

4.

„Qualifizierung” den Prozess, mit dessen Hilfe nachgewiesen wird, dass Einrichtungen, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Betriebsmittel, Systeme oder Materialien für die beabsichtigte Aufgabe geeignet sind und zu den erwarteten Ergebnissen führen;

5.

„Inprozesskontrollen” die während der Produktion vorgenommenen Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses, um sicherzustellen, dass das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff den vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht;

6.

„Validierung” den Prozess, mit dessen Hilfe nachgewiesen wird, dass eine Methode oder ein Prozess für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist;

7.

„Charge” eine bestimmte Menge von Materialien oder eines Produkts, die denselben Prozessen unterzogen wird, sodass man von ihrer Homogenität ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Herstellung entspricht eine Charge einem definierten Bruchteil der Produktion, der durch seine beabsichtigte Homogenität gekennzeichnet ist;

8.

„Rohstoff” Ausgangsstoffe, Reagenzien und Lösungsmittel, die für die Produktion von Zwischenprodukten oder Wirkstoffen bestimmt sind.;

9.

„Bereich” eine räumliche Einheit. Als einzelner Bereich wird eine bestimmte Reihe von Räumen in einem Gebäude betrachtet, die mit der Herstellung eines oder mehrerer Produkte in Verbindung stehen und über eine gemeinsame Belüftungsanlage verfügen;

10.

„Kreuzkontamination” die Kontamination eines Materials oder Produkts mit einem anderen Material oder Produkt;

11.

„Quarantäne” die — physisch oder mit anderen wirksamen Mitteln herbeigeführte — Isolierung von Materialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen, bis eine Entscheidung über ihre Freigabe oder Zurückweisung getroffen wird;

12.

„Aufarbeitung” das Wiedereinführen eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, einschließlich eines nicht standard- oder spezifikationskonformen Produkts, in den Herstellungsprozess und die Wiederholung eines Kristallisationsschritts oder einer anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulation, die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind — nicht jedoch die Fortsetzung eines Prozessschrittes, nachdem ein Inprozesskontrolltest gezeigt hat, dass der Schritt unfertig ist;

13.

„Kampagnenherstellung” die nacheinander erfolgende Herstellung einer Reihe von Chargen desselben Produkts innerhalb eines bestimmten Zeitraums mit nachfolgender strikter Einhaltung zuvor festgelegter Kontrollmaßnahmen vor der Umstellung auf ein anderes Produkt. Bei der Kampagnenherstellung kann dieselbe Ausrüstung für unterschiedliche Produkte verwendet werden, sofern geeignete Kontrollmaßnahmen angewandt werden;

14.

„Bulkware” jedes Produkt, das alle Verarbeitungsstufen außer der endgültigen Verpackung abschließend durchlaufen hat;

15.

„Mischen” den Prozess, bei dem Materialien innerhalb der gleichen Spezifikation mit dem Ziel kombiniert werden, ein homogenes Zwischenprodukt oder einen homogenen Wirkstoff herzustellen;

16.

„primärer Referenzstandard” einen Stoff, bei dem durch eine umfangreiche Serie analytischer Prüfungen nachgewiesen wurde, dass es sich um authentisches Material mit hohem Reinheitsgrad handelt, das entweder von einer amtlich anerkannten Quelle bezogen, durch unabhängige Synthese präpariert oder aus vorhandenen Produktionsmaterialien hoher Reinheit entnommen oder auch durch weitere Aufreinigung von vorhandenem Produktionsmaterial hergestellt wurde;

17.

„sekundärer Referenzstandard” einen Stoff von feststehender, durch einen Vergleich mit einem primären Referenzstandard nachgewiesener Qualität und Reinheit, der als Referenzstandard für routinemäßige Laboranalysen verwendet wird;

18.

„Referenzprobe” eine Probe einer Charge von Materialien, die für die Herstellung von als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendeten Wirkstoffen eingesetzt werden, welche zum Zwecke der Analyse aufbewahrt wird, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsdauer der betreffenden Charge eintreten;

19.

„Umarbeitung” einen Vorgang, bei dem ein nicht standard- oder spezifikationskonformes Zwischenprodukt oder ein solcher Wirkstoff einem oder mehreren Prozessschritten unterzogen wird, die sich vom festgelegten Herstellungsprozess unterscheiden, um ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff von annehmbarer Qualität zu erhalten;

20.

„Mutterlauge” die Restflüssigkeit, die nach den Kristallisations- oder Isolationsprozessen zurückbleibt;

21.

„klassische Fermentation” Prozesse, bei denen Mikroorganismen, die in der Natur vorkommen oder die durch konventionelle Methoden (z. B. Bestrahlung oder chemische Mutagenese) modifiziert wurden, zur Herstellung von als Ausgangsstoffen verwendeten Wirkstoffen eingesetzt werden.