Artikel 41 VO (EU) 2025/2154

(1) Der Zugang zu den Lagerbereichen für Etiketten ist auf autorisiertes Personal zu beschränken.

(2) Es sind Verfahren für den mengenmäßigen Abgleich der ausgegebenen, verwendeten und zurückgegebenen Etiketten sowie für die Bewertung festgestellter Abweichungen zwischen der Zahl der etikettierten Behältnisse und der Zahl der ausgegebenen Etiketten anzuwenden. Derartige Abweichungen sind zu untersuchen und diese Untersuchungen sind von der Qualitätsabteilung zu genehmigen.

(3) Alle überschüssigen Etiketten, die mit Chargennummern oder anderen chargenbezogenen Aufdrucken versehen sind, sind zu vernichten. Zurückgegebene Etiketten sind aufzubewahren und so zu lagern, dass für die richtige Identifizierung gesorgt ist und ein Vertauschen von Etiketten verhindert wird.

(4) Überholte und veraltete Etiketten sind zu vernichten und die Entsorgung ist zu protokollieren.

(5) Drucker für den Druck von Etiketten für Verpackungsvorgänge sind zu kontrollieren, damit alle Aufdrucke den Druckvorgaben des Protokolls über die Chargenproduktion entsprechen.

(6) Gedruckte, für eine bestimmte Charge ausgegebene Etiketten sind sorgfältig auf richtige Identität und Übereinstimmung mit den Spezifikationen im Muster-Produktionsbericht zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sind zu dokumentieren.

(7) Eines der gedruckten Etiketten, die für die betreffende Charge verwendet werden, ist in das Chargenproduktionsprotokoll aufzunehmen.