Artikel 42 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind dokumentierte Verfahren einzuführen, die dafür sorgen, dass die richtigen Verpackungsmaterialien und Etiketten verwendet werden.

(2) Eine Vertauschung von Verpackungsmaterial oder Etiketten ist durch geeignete Maßnahmen zu verhindern. Vorgänge, an denen andere Zwischenprodukte oder Wirkstoffe beteiligt sind, sind physisch oder räumlich voneinander zu trennen.

(3) Etiketten, die für Zwischenprodukt- oder Wirkstoffbehältnisse verwendet werden, müssen die Bezeichnung oder den Identifikationscode, die Chargennummer des Produkts und, sofern diese Information für die Sicherstellung der Qualität des Wirkstoffs oder seiner Zwischenprodukte kritisch ist, die Lagerungsbedingungen anzeigen.

(4) Soll ein Zwischenprodukt oder Wirkstoff die Kontrolle des Herstellers verlassen, sind der Name und die Anschrift des Herstellers, die Inhaltsmengen, besondere Transportbedingungen sowie etwaige gesetzliche Vorgaben ebenfalls auf dem Etikett anzugeben. Bei Zwischenprodukten oder Wirkstoffen mit einem Verfallsdatum ist das Verfallsdatum auf dem Etikett und dem Analysenzertifikat anzugeben. Bei Zwischenprodukten oder Wirkstoffen mit einem Wiederholungsprüfungsdatum ist das Wiederholungsprüfungsdatum auf dem Etikett und dem Analysenzertifikat anzugeben.

(5) Der Verpackung und Etikettierung dienende Räumlichkeiten sind direkt vor Gebrauch daraufhin zu inspizieren, dass sämtliche Materialien, die für den nächsten Verpackungsvorgang nicht benötigt werden, entfernt wurden. Diese Untersuchung ist in den Protokollen über die Chargenproduktion, dem Anlagenlogbuch oder einem anderen Dokumentationssystem zu dokumentieren.

(6) Verpackte und etikettierte Zwischenprodukte oder Wirkstoffe sind zu überprüfen, damit alle Behältnisse und Verpackungen einer Charge das richtige Etikett tragen. Diese Überprüfung muss Teil des Verpackungsvorgangs sein. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen sind im Chargenproduktions- oder -prüfprotokoll festzuhalten.

(7) Zwischenprodukt- oder Wirkstoffbehältnisse, die aus dem Kontrollbereich des Herstellers heraustransportiert werden, sind so zu versiegeln, dass der Empfänger bei beschädigtem oder fehlendem Siegel davor gewarnt wird, dass der Inhalt verändert worden sein kann.