Artikel 43 VO (EU) 2025/2154

(1) Alle Materialien, die für die Herstellung von Wirkstoffen verwendet werden, sind unter geeigneten Bedingungen (z. B. bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit, falls erforderlich) zu lagern und zu handhaben, damit ihre Qualität gewährleistet ist und Abbau, Kontamination und Kreuzkontamination verhindert werden.

(2) Hängt die Stabilität der Materialeigenschaften entscheidend von den Lagerungsbedingungen ab, sind diese Bedingungen zu protokollieren.

(3) Materialien, die in Fibertrommeln, Beuteln oder Kisten aufbewahrt werden, sind nicht auf dem Boden und gegebenenfalls mit ausreichend Abstand zueinander zu lagern, damit eine Reinigung und Inspektion möglich ist.

(4) Die Materialien sind über Zeiträume zu lagern, von denen ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird. Die Materialien sind so zu steuern, dass die ältesten Lagerbestände zuerst verbraucht werden.

(5) Bestimmte Materialien können in geeigneten Behältnissen im Freien gelagert werden, sofern ihr Etikett lesbar bleibt und die Behältnisse vor dem Öffnen und der Verwendung ordnungsgemäß gereinigt werden.

(6) Zurückgewiesene Materialien sind im Rahmen eines Quarantänesystems, das eine unbefugte Verwendung für die Herstellung verhindert, zu identifizieren und kontrollieren.

(7) Für die Lagerung von unter Quarantäne stehenden, zurückgewiesenen, zurückgesandten oder zurückgerufenen Materialien sind separate Bereiche zuzuweisen.