Artikel 44 VO (EU) 2025/2154

(1) Wirkstoffe und deren Zwischenprodukte dürfen nur dann zum Vertrieb an Dritte freigegeben werden, wenn sie zuvor von der Qualitätsabteilung freigegeben wurden.

(2) Wirkstoffe und deren Zwischenprodukte dürfen unter Quarantäne an andere, der Kontrolle der Firma unterstehende Bereiche weitergegeben werden, wenn dies von der Qualitätsabteilung genehmigt wurde und angemessene Kontrollen sowie eine entsprechende Dokumentation vorhanden sind.

(3) Wirkstoffe und deren Zwischenprodukte sind so zu transportieren, dass ihre Qualität nicht beeinträchtigt wird.

(4) Spezielle Transport- oder Lagerungsbedingungen für einen Wirkstoff oder ein Zwischenprodukt sind auf dem Etikett anzugeben.

(5) Werden Tätigkeiten gemäß Kapitel XVI ausgelagert, ist vom Hersteller (im Folgenden „Auftraggeber” ) sicherzustellen, dass dem Subunternehmer (im Folgenden „Auftragnehmer” ) hinreichende Informationen für die Ausführung der ausgelagerten Tätigkeiten übermittelt werden und dass der Auftragnehmer die geeigneten Transport- und Lagerungsbedingungen einhält.

(6) Es muss ein System vorhanden sein, durch das der Vertrieb jeder Charge eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs jederzeit rückverfolgbar ist, sodass ein Rückruf möglich ist.