Artikel 7 VO (EU) 2025/2154

Die Zuständigkeiten für Produktionstätigkeiten sind schriftlich zu dokumentieren und umfassen mindestens die folgenden Elemente:

—

Vorbereitung, Überprüfung, Genehmigung und Verteilung der Arbeitsanweisungen für die Produktion von Wirkstoffen oder deren Zwischenprodukten gemäß schriftlichen Verfahren;

—

Produktion von Wirkstoffen und gegebenenfalls Zwischenprodukten gemäß vorher genehmigten Arbeitsanweisungen;

—

Überprüfung sämtlicher Chargenproduktionsprotokolle und Sicherstellung, dass diese vollständig erstellt und abgezeichnet wurden;

—

Meldung und Bewertung aller Produktionsabweichungen sowie Untersuchung kritischer Abweichungen und Aufzeichnung entsprechender Schlussfolgerungen;

—

Reinigung und gegebenenfalls Desinfektion der Produktionsstätten;

—

Durchführung der Kalibrierungen und Aufbewahrung der Aufzeichnungen über diese Kalibrierungen;

—

Instandhaltung der Räumlichkeiten und Ausrüstung und Aufbewahrung der Aufzeichnungen über die Instandhaltungstätigkeiten;

—

Überprüfung und Genehmigung der Validierungspläne und -aufzeichnungen;

—

Bewertung vorgeschlagener Änderungen an Produkt, Prozess oder Ausrüstung;

—

Sicherstellung der Qualifizierung neuer und veränderter Anlagen und Ausrüstungen.