Artikel 8 VO (EU) 2025/2154

(1) Für jeden Wirkstoff sind jährliche Produktqualitätsüberprüfungen unter Berücksichtigung zurückliegender Überprüfungen durchzuführen und zu dokumentieren, wobei zumindest Folgendes überprüft wird:

a)

die Ergebnisse aus kritischen Inprozesskontrollen und kritischen Wirkstofftests,

b)

alle Chargen, die die festgelegten Spezifikationen nicht erfüllt haben,

c)

alle kritischen Abweichungen oder Nichtkonformitäten und die damit verbundenen Untersuchungen,

d)

alle am Herstellungsprozess oder den Prüfmethoden vorgenommenen Änderungen,

e)

die Ergebnisse des Stabilitätsüberwachungsprogramms,

f)

alle qualitätsbezogenen Rückgaben, Beanstandungen und Rückrufe,

g)

die Angemessenheit der Abhilfemaßnahmen.

(2) Die Ergebnisse der Produktqualitätsüberprüfung sind zu evaluieren und dahin gehend zu bewerten, ob Abhilfe- oder Präventionsmaßnahmen erforderlich sind. Die Gründe für Abhilfemaßnahmen sind zu dokumentieren und vereinbarte Abhilfemaßnahmen sind zeitnah und wirksam durchzuführen.