Artikel 9 VO (EU) 2025/2154

(1) Es sind regelmäßig Selbstinspektionen durchzuführen, um die Umsetzung der Vorkehrungen in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagementsystem, Chargenfreigabe und der Vorkehrungen für den Umgang mit qualitätsbezogenen Beanstandungen und Rückrufen zu überwachen.

(2) In den Selbstinspektion ist die Eignung der in Absatz 1 genannten Vorkehrungen zu überprüfen und sicherzustellen, dass die Wirkstoffe den vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprechen und die gute Herstellungspraxis erfüllen.

(3) Selbstinspektionen sind zu protokollieren. Die Berichte müssen die gemachten Beobachtungen und gegebenenfalls Vorschläge für Abhilfemaßnahmen umfassen. Die anschließend ergriffenen Maßnahmen sind ebenfalls zu protokollieren.