Artikel 6 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Qualitätsabteilung ist sowohl für die Qualitätssicherung als auch für die Qualitätskontrolle zuständig.

(2) Zu den Zuständigkeiten der Qualitätsabteilung gehören unter anderem folgende Tätigkeiten:

a)

Freigabe oder Zurückweisung von Wirkstoffen und deren Zwischenprodukten;

b)

Schaffung eines Systems zur Freigabe oder Zurückweisung von Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Verpackungs- und Etikettierungsmaterial;

c)

Überprüfung der Chargenproduktionsprotokolle und der Prüfprotokolle der Laborkontrollen im Hinblick auf kritische Prozessparameter vor der Freigabe des Wirkstoffs;

d)

die Genehmigung folgender Elemente:

i)

Spezifikationen und Muster-Produktionsanweisungen;

ii)

Verfahren, die die Qualität der Wirkstoffe oder von deren Zwischenprodukten beeinflussen;

iii)

Auftragshersteller von Zwischenprodukten und Wirkstoffen;

iv)

Änderungen, die die Qualität der Wirkstoffe oder von deren Zwischenprodukten beeinflussen können;

e)

Überprüfung und Genehmigung aller sachdienlichen qualitätsbezogenen Dokumente;

f)

Sicherstellung, dass

i)

kritische Abweichungen untersucht und behoben werden;

ii)

Selbstinspektionen und/oder interne Audits durchgeführt werden;

iii)

qualitätsbezogene Beanstandungen untersucht und behoben werden;

iv)

für die Wartung und Kalibrierung kritischer Ausrüstung wirksame Systeme verwendet werden;

v)

die Materialien in geeigneter Weise getestet und die Ergebnisse aufgezeichnet werden;

vi)

gegebenenfalls Stabilitätsdaten für Wirkstoffe oder Zwischenprodukte vorhanden sind, die Wiederholungsprüfungen stützen;

g)

Durchführung der in Artikel 8 genannten Produktqualitätsüberprüfungen.

(3) Die Zuständigkeiten der Qualitätsabteilung sind schriftlich zu dokumentieren und dürfen nicht delegiert werden.