Artikel 5 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Konzeption des Qualitätsmanagementsystems muss sich auf folgende Grundsätze für das Risikomanagement stützen:

a)

die Bewertung des Qualitätsrisikos beruht auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrung mit dem Prozess und dient letztlich dem Schutz der Anwender und der behandelten Tiere;

b)

Aufwand, Formalität und Dokumentation des Qualitätsrisikomanagementsprozesses stehen in angemessenem Verhältnis zum Risiko.

(2) Der Hersteller muss das Qualitätsmanagementsystem dokumentieren und dessen Wirksamkeit überwachen.

(3) Im Qualitätsmanagementsystem ist Folgendes festzuhalten:

a)

die Organisationsstruktur des Herstellers;

b)

Verfahren, Prozesse, Ressourcen und Tätigkeiten, die für die Gewährleistung der Qualität und Reinheit des Wirkstoffs erforderlich sind;

c)

die Personen, die zur Freigabe von Wirkstoffen und deren Zwischenprodukten befugt sind.

(4) Das Qualitätsmanagementsystem muss gewährleisten, dass:

a)

eine ausreichende Anzahl an Mitarbeitern mit den erforderlichen Qualifikationen und einer angemessenen Schulung vorhanden ist und dass die Zuständigkeiten einschließlich Führungsaufgaben eindeutig zugewiesen sind;

b)

es eine von der Produktion unabhängige Qualitätsabteilung gibt, die sowohl für die Qualitätssicherung als auch für die Qualitätskontrolle zuständig ist;

c)

die Räumlichkeiten und die Ausrüstung für die vorgesehene Verwendung geeignet sind und angemessen instand gehalten werden;

d)

alle die Qualität betreffenden Tätigkeiten zum Zeitpunkt ihrer Durchführung protokolliert werden und dass aus den Aufzeichnungen hervorgeht, welche Person sie aufzeichnet;

e)

ein geeignetes Dokumentationssystem vorhanden ist, das sicherstellt, dass angemessene Spezifikationen für Materialien festgelegt werden, die für die Herstellung des Wirkstoffs und seiner Zwischenprodukte verwendet werden, dass die Verfahren für die Produktion und die Qualitätskontrolle eindeutig definiert sind und dass entsprechende Aufzeichnungen geführt werden;

f)

der Herstellungsprozess systematisch überprüft wird, um sicherzustellen, dass er durchgängig ein Produkt der erforderlichen Qualität gemäß den einschlägigen Spezifikationen liefert;

g)

geeignete Kontrollen, einschließlich Inprozesskontrollen und Validierungen, durchgeführt werden;

h)

die Ergebnisse des Produkt- und Prozessmonitorings im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe und bei der Untersuchung von Abweichungen berücksichtigt werden;

i)

Qualitätsmängel, Abweichungen und andere Probleme oder ungewöhnliche Vorkommnisse, die Einfluss auf die Qualität des Wirkstoffs haben können, erkannt, die Ursachen untersucht und geeignete Abhilfe- und/oder Präventionsmaßnahmen ergriffen werden;

j)

Vorkehrungen für die prospektive Beurteilung geplanter Änderungen und die Genehmigung vor deren Einführung unter Berücksichtigung geltender rechtlicher Anforderungen sowie für die Bewertung durchgeführter Änderungen (Änderungskontrolle/Change Control) getroffen werden;

k)

keine Materialien freigegeben oder verwendet werden, bevor die Qualitätsabteilung ihre Beurteilung zufriedenstellend abgeschlossen hat, außer es bestehen geeignete Systeme, die eine solche Verwendung ermöglichen;

l)

Verfahren dafür bestehen, das Management rechtzeitig über gesetzlich vorgeschriebene Inspektionen, schwerwiegende Mängel betreffend die gute Herstellungspraxis, Produktmängel und damit zusammenhängende Maßnahmen zu unterrichten;

m)

ein Prozess der Selbstinspektion und/oder von Qualitäts-Audits zur regelmäßigen Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems vorhanden ist.