Artikel 4 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Hersteller müssen über ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das dafür konzipiert ist, die Qualität der Wirkstoffe zu gewährleisten.

(2) Die Befolgung der guten Herstellungspraxis und, sofern zutreffend, die Einhaltung der Zulassungsbedingungen müssen wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems sein.