Artikel 32 VO (EU) 2025/2154

(1) Das mit der Probenahme betraute Personal ist hinsichtlich der Techniken und der Ausrüstung für die Probenahme, der Risiken einer Kreuzkontamination, der bei instabilen oder sterilen Stoffen zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, der erforderlichen Aufzeichnung unerwarteter oder ungewöhnlicher Umstände sowie anderer für die Durchführung der Probenahmeverfahren relevanter Aspekte zu schulen.

(2) Die Proben müssen für die beprobte Materialcharge repräsentativ sein. Die Probenahme muss nach schriftlichen Verfahren erfolgen, in denen mindestens Folgendes ausgeführt wird:

a)

die Anzahl der zu beprobenden Behältnisse,

b)

welcher Teil des Behältnisses zu beproben ist,

c)

die Probenmenge, die aus jedem Behältnis zu entnehmen ist.

(3) Die Anzahl der zu beprobenden Behältnisse und die Probengröße müssen auf einem Probenahmeplan basieren, in dem folgende Aspekte berücksichtigt werden:

a)

wie kritisch das eingehenden Material ist,

b)

wie variabel das eingehende Material ist,

c)

bisherige Einhaltung der Anforderungen durch den Lieferanten,

d)

die für die Analyse erforderliche Probemenge.

(4) Die Probenahme muss an definierten Stellen und mithilfe von Verfahren stattfinden, die eine Kontamination des beprobten Materials sowie anderer Materialien verhindern.

(5) Behältnisse, die beprobt werden, sind vorsichtig zu öffnen und im Anschluss wieder zu verschließen. Sie sind zu markieren, um anzuzeigen, dass sie beprobt wurden.

(6) Die Probenbehältnisse müssen Etiketten tragen, auf denen der Inhalt, die Chargennummer, das Datum der Probenahme und die beprobten Behältnisse angegeben sind.