Artikel 31 VO (EU) 2025/2154

(1) An jeder Charge eines Materials ist mindestens ein Identitätstest durchzuführen. Anstelle von Tests darf ein Analysenzertifikat des Lieferanten verwendet werden, sofern der Hersteller über ein System zur Lieferantenbewertung verfügt.

(2) Die Lieferantengenehmigung muss eine Bewertung umfassen, die ausreichende Nachweise (z. B. die bisherige Einhaltung der Anforderungen) dafür erbringt, dass der Hersteller kontinuierlich Material liefert, das die entsprechenden Spezifikationen erfüllt.

(3) Bevor die eigene Prüfung des eingehenden Materials begrenzt wird, ist an mindestens drei Chargen dieses Materials eine Vollanalyse durchzuführen. Eine solche Vollanalyse ist in angemessenen Zeitabständen durchzuführen und mit dem Analysenzertifikat zu vergleichen.

(4) Die Zuverlässigkeit von Analysenzertifikaten ist in regelmäßigen Abständen zu prüfen.

(5) Verarbeitungshilfsstoffe, gefährliche oder hoch toxische Rohstoffe und andere besondere Materialien oder Materialien, die in andere Abteilungen unter der Kontrolle des Herstellers transferiert werden, brauchen abweichend von Absatz 1 nicht getestet zu werden, wenn das Analysenzertifikat des Herstellers vorliegt und zeigt, dass diese Rohstoffe den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Die Identität dieser Materialien kann unter anderem durch eine visuelle Prüfung der Behältnisse und Etiketten sowie eine Aufzeichnung der Chargennummern festgestellt werden. Ein Unterbleiben der vor Ort-Prüfung dieser Materialien muss begründet und dokumentiert werden.