Artikel 65 VO (EU) 2025/2154

(1) Es ist ein System einzurichten, mit dem sichergestellt wird, dass sämtliche qualitätsbezogenen Beanstandungen, ob mündlich oder schriftlich, aufgezeichnet und gründlich untersucht werden, und dass angemessene Maßnahmen, erforderlichenfalls einschließlich des Rückrufs des Wirkstoffs, ergriffen werden. Es sind Arbeitsanweisungen auszuarbeiten, in denen die nach Empfang einer qualitätsbezogenen Beanstandung zu ergreifenden Maßnahmen beschrieben werden.

(2) Die Aufzeichnungen über Beanstandungen müssen Folgendes umfassen:

a)

Name oder Firma und ständige Anschrift oder eingetragene Niederlassung des Beanstanders;

b)

Name und gegebenenfalls Titel und Kontaktdaten der Person, die die Beanstandung einreicht;

c)

Art der Beanstandung (einschließlich Namen und Chargennummer des Wirkstoffs);

d)

Eingangsdatum der Beanstandung;

e)

zunächst ergriffene Maßnahmen, einschließlich Daten und Nennung der Person, die diese Maßnahmen ergriffen hat;

f)

eventuell ergriffene Folgemaßnahmen;

g)

an den Beanstander übermittelte Antwort, einschließlich des Datums der Antwort;

h)

die abschließende Entscheidung über die betreffende Charge des Zwischenprodukts oder Wirkstoffs.

(3) Wird in einer Charge ein Qualitätsmangel festgestellt oder vermutet, ist zu erwägen, ob eine Überprüfung weiterer Chargen oder gegebenenfalls anderer Produkte notwendig ist, um festzustellen, ob sie davon betroffen sind. Chargen, die möglicherweise Anteile der mangelhaften Charge oder der mangelhaften Bestandteile beinhalten, sind zu untersuchen.

(4) Bei einer Untersuchung ist vorrangig sicherzustellen, dass angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden. Alle getroffenen Entscheidungen und Maßnahmen müssen dem Grad des Risikos Rechnung tragen und dokumentiert werden. Die Wirksamkeit der durchgeführten Abhilfe- und Vorbeugemaßnahmen ist zu überwachen.

(5) Es sind Verfahren für den Rückruf von Wirkstoffen einzuführen, darunter dazu, wie der Rückruf einzuleiten ist, wer im Fall eines Rückrufs zu informieren ist (einschließlich zuständiger Behörden) und wie das rückgerufene Material zu behandeln ist.