Artikel 66 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Auslagerung (Outsourcing) von Vorgängen im Zusammenhang mit der Herstellung und Kontrolle von Wirkstoffen geschieht durch einen schriftlichen Vertrag, in dem die Zuständigkeiten jeder Partei klar dargestellt sind.

(2) Der Vertrag muss folgende zusätzliche Aspekte berücksichtigen:

a)

der Auftragnehmer muss die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe einhalten;

b)

der Auftragnehmer muss Audits durch den Auftraggeber im Zusammenhang mit den ausgelagerten Tätigkeiten zulassen;

c)

sämtliche mit den ausgelagerten Tätigkeiten in Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen müssen an dem Standort aufbewahrt werden, an dem die Tätigkeit stattfindet, und leicht zugänglich sein;

d)

der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte weitervergeben;

e)

der Auftragnehmer darf keine Änderungen am Prozess, der Ausrüstung, den Prüfmethoden, den Spezifikationen oder anderen vertraglichen Anforderungen ohne schriftliche Genehmigung des Auftraggebers vornehmen.

(3) Alle ausgelagerten Herstellungs- oder Kontrolltätigkeiten müssen die gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe einhalten, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden. Es ist besonders darauf zu achten, Kreuz-Kontaminationen zu verhindern und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

(4) Auftragnehmer sind vom Auftraggeber zu überprüfen, um die Einhaltung der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, hinsichtlich bestimmter, am Vertragsstandort stattfindender Tätigkeiten sicherzustellen.