Artikel 38 VO (EU) 2025/2154

(1) Die Übertragung von Materialresten darf nicht dazu führen, dass Abbauprodukte oder eine mikrobielle Kontamination, die das festgelegte Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs beeinträchtigen können, eingebracht werden.

(2) Produktionsaktivitäten sind so durchzuführen, dass eine Kontamination der Wirkstoffe oder ihrer Zwischenprodukte durch andere Materialien verhindert wird.

(3) Für die Handhabung von Wirkstoffen nach der Reinigung sind Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Kontamination zu ergreifen.