Artikel 72 VO (EU) 2025/2154

(1) Der Zugriff auf Zellbanken ist auf befugtes Personal zu begrenzen.

(2) Zellbanken sind unter Lagerungsbedingungen zu halten, die die Lebensfähigkeit der Zellen erhalten und eine Kontamination verhindern. Die internationale ICH-Leitlinie Q5Aist zu berücksichtigen.

(3) Die Verwendung der Flaschen aus Zellbanken und ihre Lagerungsbedingungen sind zu protokollieren.

(4) Soweit erforderlich müssen Zellbanken regelmäßig auf ihre Anwendungseignung überwacht werden.