Artikel 62 VO (EU) 2025/2154

(1) Chargen, die den festgelegten Standards oder Spezifikationen nicht entsprechen, dürfen nur dann umgearbeitet werden, wenn die Gründe für eine solche Abweichung untersucht wurden.

(2) Umgearbeitete Chargen sind einer angemessenen Bewertung, Prüfung, wenn gerechtfertigt, einer Stabilitätsprüfung und einer Dokumentation zu unterziehen, um zu belegen, dass das umgearbeitete Produkt dem im ursprünglichen Prozess hergestellten qualitativ gleichwertig ist.

(3) Eine begleitende Validierung darf als Validierungsansatz für Umarbeitungsverfahren verwendet werden. Falls nur eine Charge umzuarbeiten ist, darf ein Bericht verfasst und die Charge freigegeben werden, sobald sie sich als annehmbar erwiesen hat.

(4) Die Verfahren müssen einen Vergleich der Verunreinigungsprofile der umgearbeiteten Chargen mit Chargen, die mit dem festgelegten Prozess hergestellt wurden, vorsehen. Sind routinemäßige Analysenmethoden zur Charakterisierung der umgearbeiteten Charge ungeeignet, müssen zusätzliche Methoden eingesetzt werden.