Artikel 61 VO (EU) 2025/2154

(1) Zwischenprodukte oder Wirkstoffe, einschließlich solcher, die den Standards oder Spezifikationen nicht entsprechen, dürfen durch Wiederholung eines Kristallisierungsschritts oder eines anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulationsschritts (z. B. Destillation, Filtration, Chromatographie, Mahlen), die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind, wieder in den Herstellungsprozess eingeführt und einer Aufarbeitung zugeführt werden. Wann immer eine derartige Aufarbeitung bei der Mehrzahl der Chargen angewandt wird, muss diese Aufarbeitung als ein Bestandteil des standardmäßigen Herstellungsprozesses in diesen aufgenommen werden.

(2) Das Wiedereinführen von nicht umgesetztem Material in einen Prozess und die Wiederholung einer chemischen Reaktion gelten als Aufarbeitung, wenn sie nicht Teil eines festgelegten Prozesses sind. Dieser Aufarbeitung muss eine sorgfältige Bewertung vorausgehen, um sicherzustellen, dass die Qualität des Wirkstoffs oder seiner Zwischenprodukte nicht durch die mögliche Bildung von Nebenprodukten und überreagierten Materialien beeinträchtigt wird.