Artikel 34 VO (EU) 2025/2154

(1) Rohstoffe für die Herstellung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten sind unter geeigneten Bedingungen, die ihre Eignung für den Verwendungszweck nicht beeinträchtigen, zu verwiegen oder abzumessen.

(2) Waagen und Messgeräte müssen über einen geeigneten Wäge- und Messbereich und eine angemessene Präzision verfügen, um die Genauigkeit der Wiegevorgänge sicherzustellen.

(3) Wird ein Material für den späteren Gebrauch in Produktionsvorgängen unterteilt, muss das Behältnis, in das das Material gefüllt wird, geeignet sein und eine Kennzeichnung erhalten, der die folgenden Informationen zu entnehmen sind:

a)

Materialname und/oder Code;

b)

Eingangs- oder Kontrollnummer;

c)

Gewicht oder Maß des Materials im neuen Behältnis;

d)

falls erforderlich das Datum für eine Nachbewertung oder Wiederholungsprüfung.

(4) Kritische Tätigkeiten, auch Wäge-, Mess- oder Unterteilungsvorgänge, sind von einer zweiten Person zu überprüfen oder einer gleichwertigen Kontrolle zu unterziehen. Vor der Verwendung ist vom Hersteller sicherzustellen, dass seine Produktionsmitarbeiter überprüfen, dass es sich um die Materialien handelt, die im Chargenprotokoll für den herzustellenden Wirkstoff oder dessen Zwischenprodukt angegeben sind.

(5) In bestimmten Schritten des Produktionsprozesses ist die Ist-Ausbeute mit der erwarteten Ausbeute zu vergleichen. Die erwartete Ausbeute einschließlich angemessener Abweichungen ist auf der Grundlage früherer Labor-, Pilotmaßstabs- oder Herstellungsdaten festzulegen. Abweichungen bei der Ausbeute, die mit kritischen Prozessschritten in Verbindung stehen, sind zu untersuchen, um ihre Auswirkung oder potenzielle Auswirkung auf die Qualität der betroffenen Chargen zu bestimmen.

(6) Alle Abweichungen sind zu dokumentieren und zu erklären. Jede kritische Abweichung ist zu untersuchen.

(7) Der Prozessstatus größerer Ausrüstungseinheiten ist entweder an den einzelnen Ausrüstungseinheiten oder durch geeignete Dokumentation, entsprechende Computersteuerungssysteme oder mit anderen Mitteln anzugeben.

(8) Auf- oder umzuarbeitende Materialien sind angemessen zu kontrollierten, um eine unbefugte Verwendung zu verhindern.