Artikel 32 VO (EU) 2025/327

(1) Einführer bringen in der Union nur EHR-Systeme in Verkehr, die den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen sowie den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 genügen.

(2) Bevor Einführer ein EHR-System auf dem Markt bereitstellen, stellen sie sicher, dass

a)

der Hersteller die technische Dokumentation erstellt und die EU-Konformitätserklärung ausgestellt hat;

b)

der Hersteller bekannt ist und ein Bevollmächtigter gemäß Artikel 31 benannt wurde;

c)

das EHR-System nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens mit der CE-Konformitätskennzeichnung gemäß Artikel 41 versehen ist;

d)

dem EHR-System das in Artikel 38 genannte Informationsblatt mit klaren und vollständigen Gebrauchsanweisungen, auch für seine Wartung, in barrierefreien Formaten beiliegen.

(3) Die Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke, ihre Postanschrift, Website, E-Mail-Adresse oder sonstige digitale Kontaktdaten, unter denen sie erreichbar sind, in einem dem EHR-System beiliegenden Dokument an. In den Kontaktdaten ist eine zentrale Stelle, an der der Hersteller kontaktiert werden kann, anzugeben und sind in einer Sprache zur Verfügung zu stellen, die von den Benutzern und den Marktüberwachungsbehörden leicht verstanden werden kann. Einführer sorgen dafür, dass eine zusätzliche Kennzeichnung keine der vom Hersteller angegebenen Informationen, die auf der ursprünglichen Kennzeichnung für das EHR-System erscheinen, verdeckt oder unkenntlich macht.

(4) Solange sich ein EHR-System in ihrer Verantwortung befindet, stellen die Einführer sicher, dass das EHR-System nicht derart verändert wird, dass seine Konformität mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II und mit jeglichen gemäß Artikel 42 erlassenen Anforderungen beeinträchtigt wird.

(5) Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System nicht oder nicht mehr den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen und jeglichen gemäß Artikel 42 festgelegten grundlegenden Anforderungen genügt, so stellt er dieses System erst dann auf dem Markt bereit bzw. ruft es zurück oder nimmt es vom Markt zurück, falls es bereits auf den Markt gebracht wurde, bis die Konformität des EHR-Systems hergestellt worden ist. Im Falle solcher Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt setzt der Einführer den Hersteller des EHR-Systems, die Nutzer und die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er das EHR-System auf dem Markt bereitgestellt hat, unverzüglich von einem solchen Rückruf oder einer solchen Rücknahme vom Markt in Kenntnis und macht dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und über etwaige vorgenommene Korrekturmaßnahmen.

Ist ein Einführer der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit natürlicher Personen darstellt, unterrichtet er unverzüglich die Marktüberwachungsbehörden des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist, sowie den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten.

(6) Die Einführer halten während des in Artikel 30 Absatz 3 genannten Zeitraums eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und stellen sicher, dass die in Artikel 37 genannte technische Dokumentation diesen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden kann.

(7) Die Einführer legen den Marktüberwachungsbehörden der betreffenden Mitgliedstaaten auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen vor, die für den Nachweis der Konformität eines EHR-Systems erforderlich sind. Die Einführer arbeiten mit diesen Behörden auf deren Verlangen sowie mit dem Hersteller und gegebenenfalls mit dem Bevollmächtigten in einer Amtssprache des Mitgliedstaats, in dem die Marktüberwachungsbehörde ihren Sitz hat, zusammen. Die Einführer arbeiten mit diesen Behörden auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zusammen, die ergriffen werden, um ihre EHR-Systeme mit den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die harmonisierten Softwarekomponenten gemäß Anhang II in Einklang zu bringen oder um sicherzustellen, dass die EHR-Systeme, die mit diesen grundlegenden Anforderungen nicht in Einklang stehen, zurückgerufen oder vom Markt zurückgenommen werden.

(8) Die Einführer richten Meldewege ein und sorgen dafür, dass sie zugänglich sind, damit die Nutzer Beschwerden einreichen können, und führen ein Register über Beschwerden, nichtkonforme EHR-Systeme sowie Rückrufe und Rücknahmen vom Markt von EHR-Systemen. Die Einführer überprüfen, ob die gemäß Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe n genannten eingerichteten Beschwerdekanäle öffentlich verfügbarsind und es Nutzern ermöglichen, Beschwerden einzureichen und Meldungen über Risiken im Zusammenhang mit ihrer Gesundheit und Sicherheit oder mit anderen Aspekten des Schutzes des öffentlichen Interesses sowie über schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem EHR-System informiert zu werden. Wurden solche Beschwerdekanäle nicht eingerichtet, so richten die Einführer sie ein und berücksichtigt die Anforderungen an die Zugänglichkeit für schutzbedürftige Gruppen und Menschen mit Behinderungen.

(9) Die Einführer gehen Beschwerden und erhaltene Informationen über Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem von ihnen auf dem Markt bereitgestellten EHR-System nach. Die Einführer erfassen diese Beschwerden, jegliche Rückrufe oder Rücknahmen vom Markt von EHR-Systemen sowie etwaige Korrekturmaßnahmen, die zur Herstellung der Konformität des EHR-Systems ergriffen wurden, in dem in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe o genannten Register oder in ihrem eigenen internen Register. Die Einführer unterrichten den Hersteller, die Händler und gegebenenfalls die Bevollmächtigten rechtzeitig über die durchgeführte Prüfung und deren Ergebnisse.