VO (EU) 2025/327

Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

Informationen

Ausfertigungsdatum11.01.2025

Alle Normen

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

KAPITEL II

PRIMÄRNUTZUNG

ABSCHNITT 1

Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der Primärnutzung ihrer Personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Bestimmungen

Recht natürlicher Personen auf Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten

Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für natürliche Personen und ihre Vertreter

Recht natürlicher Personen, Informationen in ihre eigene EHR einzugeben

Recht natürlicher Personen auf Berichtigung

Recht natürlicher Personen auf Datenübertragbarkeit

Recht auf Beschränkung des Zugangs

Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten

Recht von natürlichen Personen zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung

Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten

Zugangsdienste für Angehörige der Gesundheitsberufe

Erfassung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

Prioritäre Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung

Europäisches Austauschformat für EHR

Identifizierungsmanagement

Anforderungen für die technische Umsetzung

Entschädigung für die Bereitstellung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

ABSCHNITT 2

Governance für die Primärnutzung

Stellen für digitale Gesundheit

Berichterstattung durch die Stelle für digitale Gesundheit

Recht auf Beschwerde bei einer Stelle für digitale Gesundheit

Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679

ABSCHNITT 3

Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung Personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

Zusätzliche grenzüberschreitende digitale Gesundheitsdienste und -infrastrukturen

KAPITEL III

EHR-SYSTEME UND WELLNESS-ANWENDUNGEN

ABSCHNITT 1

Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme

Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme

Beschaffung, Erstattung und Finanzierung

ABSCHNITT 2

Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme

Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen

Bevollmächtigte

Pflichten der Einführer

Pflichten der Händler

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten

Identifizierung der Wirtschaftsakteure

ABSCHNITT 3

Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen

Gemeinsame Spezifikationen

Technische Dokumentation

Informationsblatt zum EHR-System

EU-Konformitätserklärung

Europäische digitale Prüfumgebung

CE-Konformitätskennzeichnung

Nationale Anforderungen und Berichterstattung an die Kommission

ABSCHNITT 4

Marktüberwachung von EHR-Systemen

Marktüberwachungsbehörden

Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen

Umgang mit Nichtkonformität

Schutzklauselverfahren der Union

ABSCHNITT 5

Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität

Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen

Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen

ABSCHNITT 6

Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

KAPITEL IV

SEKUNDÄRNUTZUNG

ABSCHNITT 1

Allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung

Anwendbarkeit auf Gesundheitsdateninhaber

Mindestkategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Rechte am geistigen Eigentum und Geschäftsgeheimnisse

Zwecke, für die elektronische Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung verarbeitet werden können

Unerlaubte Sekundärnutzung

ABSCHNITT 2

Governance der Sekundärnutzung und ihre Mechanismen

Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten

Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Pflichten der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gegenüber natürlichen Personen

Berichterstattung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Pflichten der Gesundheitsdateninhaber

Pflichten der Gesundheitsdatennutzer

Durchsetzung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Allgemeine Bedingungen für die Verhängung von Bußgeldern durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679

ABSCHNITT 3

Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Datenminimierung und Zweckbindung

Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten

Datengenehmigung

Gesundheitsdatenanfrage

Muster zur Unterstützung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Recht zum Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Vereinfachtes Verfahren für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers

Sichere Verarbeitungsumgebung

Verantwortlichkeit

ABSCHNITT 4

Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung

Zugang zu grenzüberschreitenden Registern oder Datenbanken elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

ABSCHNITT 5

Qualität und Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Beschreibung des Datensatzes und Datensatzkatalog

Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung

EU-Datensatzkatalog

Mindestspezifikationen für Datensätze mit großer Wirkung

ABSCHNITT 6

Beschwerden

Recht auf Beschwerde bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten

KAPITEL V

ZUSÄTZLICHE MAẞNAHMEN

Kapazitätsaufbau

Schulungsprogramme und Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe

Digitale Gesundheitskompetenz und digitaler Zugang zu Gesundheit

Zusätzliche Anforderungen an die Vergabe öffentlicher Aufträge und die Finanzierung durch die Union

Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Primärnutzung

Speicherung von personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und sichere Verarbeitungsumgebungen

Übermittlung nicht personenbezogener elektronischer Daten in Drittländer

Internationaler Zugang von Staaten zu nicht personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten

Zusätzliche Maßnahmen für die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten an ein Drittland oder eine internationale Organisation

Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen aus Drittländern

KAPITEL VI

EUROPÄISCHE GOVERNANCE UND KOORDINIERUNG

Ausschuss für den europäischen Gesundheitsdatenraum

Forum der Interessenträger

Aufgaben des EHDS-Ausschusses

Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU

Aufgaben und Zuständigkeiten der Kommission in Bezug auf das Funktionieren des EHDS

KAPITEL VII

BEFUGNISÜBERTRAGUNG UND AUSSCHUSSVERFAHREN

Ausübung der Befugnisübertragung

Ausschussverfahren

KAPITEL VIII

VERSCHIEDENES

Anspruch auf Schadensersatz

Vertretung einer natürlichen Person

Bewertung, Überprüfung und Fortschrittsbericht

Änderung der Richtlinie 2011/24/EU

Änderung der Verordnung (EU) 2024/2847

KAPITEL IX

SPÄTERER GELTUNGSBEGINN SOWIE ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Inkrafttreten und Anwendung

Schlussformel (nicht amtlich)

Technische Dokumentation

EU-Konformitätserklärung

Grundlegende Anforderungen an die harmonisierten Softwarekomponenten der EHR-Systeme und an Produkte, für die Interoperabilität mit EHR-Systemen behauptet wird

Hauptmerkmale der prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung