Artikel 72 VO (EU) 2025/327

(1) Erhält eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einen Antrag auf Gesundheitsdatenzugang gemäß Artikel 67 oder eine Gesundheitsdatenanfrage gemäß Artikel 69, der bzw. die sich nur auf elektronische Gesundheitsdaten erstreckt, die von einem gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels benannten vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers gehalten werden, so findet das Verfahren gemäß den Absätze 4 bis 6 des vorliegenden Artikels Anwendung.

(2) Die Mitgliedstaaten können ein Verfahren festlegen, nach dem Gesundheitsdateninhaber die Benennung als vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber beantragen können, sofern die Gesundheitsdateninhaber folgende Bedingungen erfüllen:

a)

sie können über eine sichere Verarbeitungsumgebung, die den Anforderungen von Artikel 73 entspricht, Zugang zu Gesundheitsdaten gewähren;

b)

sie verfügen über das erforderliche Fachwissen, um Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen zu prüfen;

c)

sie bieten die erforderlichen Garantien, um die Einhaltung dieser Verordnung zu gewährleisten.

Die Mitgliedstaaten benennen nach einer Prüfung der Erfüllung dieser Bedingungen durch die einschlägigen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber.

Die Mitgliedstaaten richten ein Verfahren ein, mit dem regelmäßig überprüft wird, ob der vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber diese Bedingungen weiterhin erfüllt.

Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben die vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhaber in dem in Artikel 77 genannten Datensatzkatalog an.

(3) Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen gemäß Absatz 1 werden bei der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingereicht, die sie an den einschlägigen vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhaber weiterleiten kann.

(4) Nach Eingang eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels prüft der vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten bzw. die Gesundheitsdatenanfrage anhand der in Artikel 68 Absätze 1 und 2 bzw. der in Artikel 69 Absätze 2 und 3 aufgeführten Kriterien.

(5) Der vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber übermittelt die von ihm gemäß Absatz 4 durchgeführte Prüfung einhergehend mit einem Vorschlag für eine Entscheidung an die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdatenanfrage von der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt der Prüfung entscheidet die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über den Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder die Gesundheitsdatenanfrage. Die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist nicht an den Vorschlag des vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers gebunden.

(6) Nach der Entscheidung der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, die Datengenehmigung zu erteilen oder der Gesundheitsdatenanfrage zu genehmigen, nimmt der vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i und Buchstabe b genannten Aufgaben wahr.

(7) Der in Artikel 56 genannte Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten kann Gesundheitsdateninhaber, bei denen es sich um Organe, Einrichtungen oder sonstige Stellen der Union handelt, die die in Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und c des vorliegenden Artikels genannten Bedingungen erfüllen, als vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber benennen. In diesem Fall finden Absatz 2 Unterabsätze 3 und 4 und die Absätze 3 bis 6 des vorliegenden Artikels entsprechend Anwendung.