Artikel 71 VO (EU) 2025/327

(1) Natürliche Personen haben jederzeit und ohne Angabe von Gründen das Recht zum Widerspruch gegen die Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung im Rahmen dieser Verordnung. Die Ausübung dieses Rechts ist reversibel.

(2) Die Mitgliedstaaten sehen für die Ausübung des Rechts gemäß Absatz 1 einen barrierefreien und leicht verständlichen Mechanismus zum Widerspruch vor, sodass natürliche Personen ausdrücklich ihren Wunsch äußern können, dass ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten nicht für die Sekundärnutzung verarbeitet werden.

(3) Sobald natürliche Personen vom Recht zum Widerspruch Gebrauch gemacht haben und wenn sie betreffende personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten in einem Datensatz identifiziert werden können, dürfen die diese natürlichen Personen betreffenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten nicht aufgrund von Datengenehmigungen oder Datenanfragen, die gemäß Artikel 68 erteilt bzw. gemäß Artikel 69 genehmigt wurden, nachdem die natürliche Person das Recht zum Widerspruch ausgeübt hat, zur Verfügung gestellt oder anderweitig verarbeitet werden.

Die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten dieser natürlichen Person für die Sekundärnutzung aufgrund von Datengenehmigungen oder Gesundheitsdatenanfragen, die erteilt oder genehmigt wurden, bevor die natürlichen Personen vor dem Recht zum Widerspruch Gebrauch gemacht haben, bleibt von Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes unberührt.

(4) Abweichend vom Recht zum Widerspruch gemäß Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat nach seinem nationalen Recht einen Mechanismus vorsehen, um Daten, für die das Recht zum Widerspruch in Anspruch genommen wurde, zur Verfügung zu stellen, sofern alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

a)

Der Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder die Gesundheitsdatenanfrage wird von einer öffentlichen Stelle oder einem Organ, einer Einrichtung oder einer sonstigen Stelle der Union, die mit der Wahrnehmung von Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit betraut ist, oder von einer anderen Organisation gestellt, die mit der Wahrnehmung von öffentlichen Aufgaben im Bereich der öffentlichen Gesundheit betraut ist oder im Namen oder im Auftrag einer Behörde handelt, und die Verarbeitung dieser Daten ist für einen der folgenden Zwecke erforderlich:

i)

für die in Artikel 53 Absatz 1 Buchstaben a, b und c aufgeführten Zwecke;

ii)

für wissenschaftliche Forschung aus wichtigen Gründen des öffentlichen Interesses.

b)

Diese Daten können nicht rechtzeitig und wirksam unter gleichwertigen Bedingungen auf anderem Wege erhalten werden.

c)

Der Antragsteller für Gesundheitsdaten hat die Begründung gemäß Artikel 68 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 69 Absatz 2 Buchstabe g vorgelegt.

Das nationale Recht, das einen solchen Mechanismus vorsieht, hat spezifische und geeignete Maßnahmen zum Schutz der Grundrechte und der personenbezogenen Daten natürlicher Personen vorzusehen.

Hat ein Mitgliedstaat in seinem nationalen Recht die Möglichkeit vorgesehen, Datenzugang zu beantragen, bei denen ein Recht zum Widerspruch ausgeübt wurde, und sind die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Kriterien erfüllt, so können diese Daten bei der Wahrnehmung von Aufgaben gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a, Ziffern i und iii, und Buchstabe b eingeschlossen werden.

(5) Die Vorschriften zu jeglichem in Absatz 4 vorgesehenen Mechanismus zur Umsetzung von Ausnahmen haben den Wesensgehalt der Grundrechte und Grundfreiheiten zu achten und in einer demokratischen Gesellschaft eine notwendige und verhältnismäßige Maßnahme darzustellen, um das öffentliche Interesse im Bereich rechtmäßiger wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Ziele zu verwirklichen.

(6) Jede Verarbeitung, die nach einem in Absatz 4 des vorliegenden Artikels vorgesehenen Mechanismus zur Umsetzung von Ausnahmen vorgenommen wird, hat den Anforderungen dieses Kapitels, insbesondere dem Verbot der Re-Identifizierung oder des Versuchs der Re-Identifizierung natürlicher Personen gemäß Artikel 61 Absatz 3, zu entsprechen. Jede gesetzgeberische Maßnahme, die einen in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Mechanismus im nationalen Recht vorsieht, hat besondere Bestimmungen über die Sicherheit und den Schutz der Rechte natürlicher Personen zu enthalten.

(7) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die Bestimmungen ihres nationalen Rechts, die sie gemäß Absatz 4 erlassen, sowie alle späteren diesbezüglichen Änderungen unverzüglich mit.

(8) Erfordern die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten durch einen Gesundheitsdateninhaber die Identifizierung einer betroffenen Person durch den Verantwortlichen nicht oder nicht mehr, so darf dieser Gesundheitsdateninhaber nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zur Identifizierung der betroffenen Person ausschließlich zum Zweck der Einhaltung des Rechts zum Widerspruch nach diesem Artikel aufzubewahren, zu erwerben oder zu verarbeiten.