Artikel 91 VO (EU) 2025/327

(1) Unbeschadet der Artikel 67, 68 und 69 sind Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen, die von einem in einem Drittland niedergelassenen Antragsteller für Gesundheitsdaten eingereicht werden, von Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und vom Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten als zulässig zu erachten, wenn das betreffende Drittland

a)

auf der Grundlage des Vorhandenseins einer von einem in Artikel 75 Absatz 5 genannten Durchführungsrechtsakt erfassten nationalen Kontaktstelle für Sekundärnutzung ein befugter Teilnehmer ist oder

b)

Antragstellern für Gesundheitsdaten aus der Union in diesem Drittland Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten unter Bedingungen gewährt, die nicht restriktiver sind als jene, die in dieser Verordnung vorgesehen sind, und dieser Zugang daher unter einen in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten Durchführungsrechtsakt fällt.

(2) Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten feststellen, dass ein Drittland die in Absatz 1 Buchstabe b des vorliegenden Artikels festgelegte Anforderung erfüllt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission macht die Liste der gemäß diesem Absatz erlassenen Durchführungsrechtsakte öffentlich verfügbar.

(3) Die Kommission überwacht die Entwicklungen in Drittländern und internationalen Organisationen, die sich auf die Anwendung der gemäß Absatz 2 erlassenen Durchführungsrechtsakte auswirken könnten, und sorgt für eine regelmäßige Überprüfung der Anwendung des vorliegenden Artikels.

Ist die Kommission der Auffassung, dass ein Drittland die in Absatz 1 Buchstabe b des vorliegenden Artikels festgelegte Anforderung nicht länger erfüllt, so erlässt sie einen Durchführungsrechtsakt, mit dem der in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannte Durchführungsrechtsakt in Bezug auf dasjenige Drittland, dem der Zugang gewährt wird, aufgehoben wird. Dieser Durchführungsrechtsakt wird gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfungsverfahren erlassen.