Artikel 45 VO (EU) 2025/327

(1) Stellt eine Marktüberwachungsbehörde in Bezug auf die folgenden Punkte eine Nichtkonformität fest, so fordert sie den Hersteller des betreffenden EHR-Systems, seinen Bevollmächtigten und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure auf, innerhalb einer bestimmten Frist angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des EHR-Systems herzustellen. Derartige Feststellungen der Nichtkonformität beinhalten Folgendes, sind aber nicht darauf begrenzt:

a)

das EHR-System genügt nicht den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36;

b)

die technische Dokumentation ist nicht verfügbar, nicht vollständig oder entspricht nicht Artikel 37;

c)

die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß gemäß Artikel 39 ausgestellt;

d)

die CE-Konformitätskennzeichnung wurde nicht oder nicht im Einklang mit Artikel 41 angebracht;

e)

den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten wurde nicht nachgekommen.

(2) Ergreift der Hersteller des betreffenden EHR-Systems, sein Bevollmächtigter oder ein anderer einschlägiger Wirtschaftsakteur innerhalb einer angemessenen Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, so treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um die Bereitstellung des EHR-Systems auf dem Markt ihres Mitgliedstaats zu untersagen oder einzuschränken, das EHR-System zurückzurufen oder es vom Markt zurückzunehmen.

Die Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden der übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über diese vorläufigen Maßnahmen. Diese Informationen müssen alle verfügbaren Angaben enthalten, insbesondere Angaben zur Identifizierung des nichtkonformen EHR-Systems, zu seinem Ursprung, zur Art der mutmaßlichen Nichtkonformität und zu dem mit ihm verbundenen Risiko; ferner sind die Art und Dauer der von den Marktüberwachungsbehörden ergriffenen Maßnahmen und die von dem einschlägigen Wirtschaftsakteur vorgebrachten Argumente anzugeben. Die Marktüberwachungsbehörden geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen zurückzuführen ist:

a)

Nichterfüllung der grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang II durch das EHR-System.

b)

Die gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36 sind mangelhaft.

(3) Marktüberwachungsbehörden bei denen es sich nicht um diejenigen Marktüberwachungsbehörden handelt, die das Verfahren nach diesem Artikel eingeleitet haben, unterrichten die Kommission und die Marktüberwachungsbehörden der übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über die Nichtkonformität des betreffenden EHR-Systems sowie, falls sie der erlassenen nationalen Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.

(4) Erhebt weder eine Marktüberwachungsbehörde eines anderen Mitgliedstaats noch die Kommission innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der in Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Informationen einen Einwand gegen eine vorläufige Maßnahme einer Marktüberwachungsbehörde, gilt diese Maßnahme als gerechtfertigt.

(5) Besteht die Nichtkonformität nach Absatz 1 weiter, so ergreift die Marktüberwachungsbehörde alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des EHR-Systems auf dem Markt zu untersagen oder zu beschränken oder um dafür zu sorgen, dass es zurückgerufen oder vom Markt zurückgenommen wird.