Verordnung (EU) 2025/327 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847

(1) Die CE-Konformitätskennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf den Begleitunterlagen zum EHR-System und gegebenenfalls auf der Verpackung des EHR-Systems angebracht.(2) Die CE-Konformitätskennzeichnung wird angebracht, bevor das EHR-System in Verkehr gebracht wird.(3) Für die CE-Konformitätskennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

CE-Konformitätskennzeichnung

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

PRIMÄRNUTZUNG

KAPITEL II

Rechte natürlicher Personen hinsichtlich der Primärnutzung ihrer Personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten und damit zusammenhängende Bestimmungen

ABSCHNITT 1

Recht natürlicher Personen auf Zugang zu ihren personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten

Zugangsdienste für elektronische Gesundheitsdaten für natürliche Personen und ihre Vertreter

Recht natürlicher Personen, Informationen in ihre eigene EHR einzugeben

Recht natürlicher Personen auf Berichtigung

Recht natürlicher Personen auf Datenübertragbarkeit

Recht auf Beschränkung des Zugangs

Recht auf Auskunft über den Zugriff auf Daten

Recht von natürlichen Personen zum Widerspruch im Rahmen der Primärnutzung

Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe zu personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten

Zugangsdienste für Angehörige der Gesundheitsberufe

Erfassung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

Prioritäre Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Primärnutzung

Europäisches Austauschformat für EHR

Identifizierungsmanagement

Anforderungen für die technische Umsetzung

Entschädigung für die Bereitstellung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

Governance für die Primärnutzung

ABSCHNITT 2

Stellen für digitale Gesundheit

Berichterstattung durch die Stelle für digitale Gesundheit

Recht auf Beschwerde bei einer Stelle für digitale Gesundheit

Beziehung zu den Aufsichtsbehörden gemäß der Verordnung (EU) 2016/679

Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung Personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten

ABSCHNITT 3

MyHealth@EU

Zusätzliche grenzüberschreitende digitale Gesundheitsdienste und -infrastrukturen

EHR-SYSTEME UND WELLNESS-ANWENDUNGEN

KAPITEL III

Anwendungsbereich und allgemeine Bestimmungen für EHR-Systeme

Harmonisierte Softwarekomponenten von EHR-Systemen

Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Verhältnis zu Unionsrecht über Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und KI-Systeme

Angaben

Beschaffung, Erstattung und Finanzierung

Pflichten der Wirtschaftsakteure in Bezug auf EHR-systeme

Pflichten der Hersteller von EHR-Systemen

Bevollmächtigte

Pflichten der Einführer

Pflichten der Händler

Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers eines EHR-Systems auch für andere Unternehmen oder Individuen gelten

Identifizierung der Wirtschaftsakteure

Konformität der harmonisierten Softwarekomponenten von EHR-Systemen

Gemeinsame Spezifikationen

Technische Dokumentation

Informationsblatt zum EHR-System

EU-Konformitätserklärung

Europäische digitale Prüfumgebung

Nationale Anforderungen und Berichterstattung an die Kommission

Marktüberwachung von EHR-Systemen

ABSCHNITT 4

Marktüberwachungsbehörden

Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vorkommnissen

Umgang mit Nichtkonformität

Schutzklauselverfahren der Union

Sonstige Bestimmungen über die Interoperabilität

ABSCHNITT 5

Kennzeichnung von Wellness-Anwendungen

Interoperabilität von Wellness-Anwendungen mit EHR-Systemen

Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

ABSCHNITT 6

EU-Datenbank für die Registrierung von EHR-Systemen und Wellness-Anwendungen

SEKUNDÄRNUTZUNG

KAPITEL IV

Allgemeine Bedingungen für die Sekundärnutzung

Anwendbarkeit auf Gesundheitsdateninhaber

Mindestkategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Rechte am geistigen Eigentum und Geschäftsgeheimnisse

Zwecke, für die elektronische Gesundheitsdaten zur Sekundärnutzung verarbeitet werden können

Unerlaubte Sekundärnutzung

Governance der Sekundärnutzung und ihre Mechanismen

Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Zugangsdienst der Union für Gesundheitsdaten

Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Pflichten der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gegenüber natürlichen Personen

Berichterstattung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Pflichten der Gesundheitsdateninhaber

Pflichten der Gesundheitsdatennutzer

Gebühren

Durchsetzung durch die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Allgemeine Bedingungen für die Verhängung von Bußgeldern durch Zugangsstellen für Gesundheitsdaten

Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Datenminimierung und Zweckbindung

Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten

Datengenehmigung

Gesundheitsdatenanfrage

Muster zur Unterstützung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Recht zum Widerspruch gegen die Verarbeitung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Vereinfachtes Verfahren für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten eines vertrauenswürdigen Gesundheitsdateninhabers

Sichere Verarbeitungsumgebung

Verantwortlichkeit

Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Sekundärnutzung

HealthData@EU

Zugang zu grenzüberschreitenden Registern oder Datenbanken elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung

Artikel 41 VO (EU) 2025/327

CE-Konformitätskennzeichnung