Artikel 51 VO (EU) 2025/327

(1) Die Gesundheitsdateninhaber stellen die folgenden Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung gemäß diesem Kapitel zur Verfügung:

a)

elektronische Gesundheitsdaten aus EHR;

b)

Daten zu Faktoren, die sich auf die Gesundheit auswirken, einschließlich sozioökonomischer, umweltbedingter und verhaltensbezogener Gesundheitsfaktoren;

c)

aggregierte Daten über den Bedarf an Gesundheitsversorgung, die für die Gesundheitsversorgung bereitgestellten Ressourcen, die Bereitstellung von und den Zugang zur Gesundheitsversorgung, die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung und die Finanzierung;

d)

Daten zu Erregern mit Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit;

e)

Verwaltungsdaten zur Gesundheitsversorgung, einschließlich Daten zur Abgabe von Arzneimitteln, Erstattungsforderungen und Erstattungen;

f)

menschliche genetische, epigenomische und genomische Daten;

g)

weitere menschliche molekulare Daten wie proteomische, transkriptomische, metabolomische, lipidomische und andere Omik-Daten;

h)

automatisch durch Medizinprodukte generierte personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten;

i)

Daten aus Wellness-Anwendungen;

j)

Daten über den beruflichen Status sowie über die Spezialisierung und die Einrichtung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die an der Behandlung einer natürlichen Person beteiligt sind;

k)

Daten aus bevölkerungsbezogenen Gesundheitsdatenregistern, wie etwa Registern zur öffentlichen Gesundheit;

l)

Daten aus medizinischen Registern und Mortalitätsregistern;

m)

Daten aus klinischen Prüfungen, klinischen Studien und Leistungsstudien, die der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates^(*), der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 unterliegen;

n)

weitere Gesundheitsdaten von Medizinprodukten;

o)

Daten aus Registern für Arzneimittel und Medizinprodukte;

p)

gesundheitsbezogene Daten aus Forschungskohorten, Fragebögen und Erhebungen, nach der ersten Veröffentlichung der entsprechenden Ergebnisse;

q)

Gesundheitsdaten aus Biobanken und zugehörigen Datenbanken.

(2) Die Mitgliedstaaten können in ihrem nationalen Recht vorsehen, dass zusätzliche Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung gemäß dieser Verordnung zur Verfügung zu stellen sind.

(3) Die Mitgliedstaaten können Vorschriften für die Verarbeitung und Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten festlegen, die Verbesserungen im Zusammenhang mit der Verarbeitung dieser Daten, wie etwa Korrekturen, Anmerkungen und Anreicherungen, auf der Grundlage einer Datengenehmigung gemäß Artikel 68 enthalten.

(4) Die Mitgliedstaaten können auf nationaler Ebene strengere Maßnahmen und zusätzliche Schutzmaßnahmen einführen, um die Sensibilität und den Wert der Daten, die unter Absatz 1 Buchstaben f, g, i und q fallen, zu schützen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Maßnahmen und Schutzmaßnahmen sowie unverzüglich alle diesbezüglichen Änderungen mit.