Artikel 63 VO (EU) 2025/327

(1) Bei der Wahrnehmung ihrer Beobachtungs- und Aufsichtsaufgaben gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer ii haben die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten das Recht, von den Gesundheitsdatennutzern und Gesundheitsdateninhabern alle erforderlichen Informationen anzufordern und zu erhalten, um die Einhaltung dieses Kapitels zu überprüfen.

(2) Stellen die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten fest, dass ein Gesundheitsdatennutzer oder ein Gesundheitsdateninhaber die Anforderungen dieses Kapitels nicht erfüllt, so teilen sie dies dem Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber unverzüglich mit und ergreifen geeignete Maßnahmen. Die betreffende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten gibt dem betreffenden Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber Gelegenheit, innerhalb einer angemessenen Frist, die vier Wochen nicht überschreiten darf, Stellung zu nehmen.

Betrifft die Feststellung der Nichtkonformität einen möglichen Verstoß gegen die Verordnung (EU) 2016/679, so unterrichtet die betreffende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten unverzüglich die Aufsichtsbehörden gemäß jener Verordnung und übermittelt ihnen alle relevanten Informationen zu dieser Feststellung.

(3) Im Hinblick auf die Nichtkonformität eines Gesundheitsdatennutzers sind die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten befugt, die gemäß Artikel 68 erteilte Datengenehmigung zu widerrufen und die betroffene Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten durch den Gesundheitsdatennutzer unverzüglich zu stoppen, und sie ergreifen geeignete und verhältnismäßige Maßnahmen, um eine konforme Verarbeitung durch die Gesundheitsdatennutzer sicherzustellen.

Im Rahmen solcher Durchsetzungsmaßnahmen können die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gegebenenfalls auch den betreffenden Gesundheitsdatennutzer im Einklang mit dem nationalen Recht von jeglichem Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten im Rahmen des EHDS im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren ausschließen oder Verfahren für einen solchen Ausschluss einleiten.

(4) Bei Nichtkonformität von Gesundheitsdateninhabern in Fällen, in denen ein Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten elektronische Gesundheitsdaten mit der eindeutigen Absicht vorenthält, die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu behindern, oder die in Artikel 60 Absatz 2 festgelegten Fristen nicht einhält, ist die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten befugt, gegen den Gesundheitsdateninhaber für jeden Tag des Verzugs ein Zwangsgeld zu verhängen, das transparent und verhältnismäßig sein muss. Die Höhe der Geldbußen wird von der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Einklang mit dem nationalen Recht festgelegt. Bei wiederholten Verstößen des Gesundheitsdateninhabers gegen die Verpflichtung zur Zusammenarbeit mit der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten kann diese Stelle den betreffenden Gesundheitsdateninhaber für einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren von der Einreichung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten gemäß diesem Kapitel ausschließen oder ein Verfahren zu dessen Ausschluss nach nationalem Recht einleiten. Während des Ausschlusszeitraums ist der Gesundheitsdateninhaber gegebenenfalls weiterhin verpflichtet, Daten gemäß diesem Kapitel zugänglich zu machen.

(5) Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten teilen dem betroffenen Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber unverzüglich die gemäß den Absätzen 3 und 4 ergriffenen Durchsetzungsmaßnahmen und die Gründe dafür mit und setzen dem Gesundheitsdatennutzer oder Gesundheitsdateninhaber eine angemessene Frist, damit er den Maßnahmen nachkommen kann.

(6) Alle Durchsetzungsmaßnahmen, die von der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten gemäß Absatz 3 ergriffen werden, werden den anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten über das in Absatz 7 genannte IT-Instrument mitgeteilt. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können diese Informationen auf ihren Websites öffentlich verfügbar machen.

(7) Die Kommission legt im Wege von Durchführungsrechtsakten die Architektur eines IT-Instruments als Teil der in Artikel 75 genannten HealthData@EU-Infrastruktur fest, das darauf abzielt, die in diesem Artikel genannten Durchsetzungsmaßnahmen, insbesondere Zwangsgelder, den Widerruf von Datengenehmigungen und Ausschlüsse zu unterstützen und gegenüber anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten transparent zu machen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 98 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(8) Die Kommission gibt bis zum 26. März 2032 in enger Zusammenarbeit mit dem EHDS-Ausschuss Leitlinien zu Durchsetzungsmaßnahmen heraus, einschließlich Zwangsgeldern und anderen Maßnahmen, die von den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zu ergreifen sind.