Artikel 64 VO (EU) 2025/327

(1) Jede Zugangsstelle für Gesundheitsdaten stellt sicher, dass die Verhängung von Geldbußen gemäß diesem Artikel in Bezug auf Verstöße nach den Absätzen 4 und 5 in jedem Einzelfall wirksam, verhältnismäßig und abschreckend ist.

(2) Die Geldbußen werden je nach den Umständen des Einzelfalls zusätzlich zu den in Artikel 63 Absätze 3 und 4 genannten Durchsetzungsmaßnahmen oder anstelle dieser Maßnahmen verhängt. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten entscheiden über die Verhängung einer Geldbuße und über deren Höhe und berücksichtigen in jedem Einzelfall Folgendes:

a)

Art, Schwere und Dauer des Verstoßes;

b)

ob von anderen zuständigen Behörden wegen desselben Verstoßes bereits Sanktionen oder Bußgelder ergriffen wurden;

c)

Vorsätzlichkeit oder Fahrlässigkeit des Verstoßes;

d)

etwaige Maßnahmen des Gesundheitsdateninhabers oder Gesundheitsdatennutzers, um den verursachten Schaden zu mindern;

e)

den Grad der Verantwortung des Gesundheitsdatennutzers unter Berücksichtigung der von dem Gesundheitsdatennutzer gemäß Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe g und Artikel 67 Absatz 4 getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen;

f)

etwaige einschlägige frühere Verstöße des Gesundheitsdateninhabers oder Gesundheitsdatennutzers;

g)

das Ausmaß der Zusammenarbeit des Gesundheitsdateninhabers oder des Gesundheitsdatennutzers mit der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Hinblick auf das Abstellen des Verstoßes und das Abmildern seiner möglichen nachteiligen Auswirkungen;

h)

die Art und Weise, wie die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten auf den Verstoß aufmerksam wurde, insbesondere ob und in welchem Umfang der Gesundheitsdatennutzer ihr den Verstoß gemeldet hat;

i)

die Einhaltung jeglicher in Artikel 63 Absätze 3 und 4 genannter Durchsetzungsmaßnahmen, die gegen den Verantwortlichen oder den Auftragsverarbeiter in Bezug auf denselben Gegenstand bereits angeordnet wurden;

j)

jegliche anderen erschwerenden oder mildernden Umstände im jeweiligen Fall, wie etwa unmittelbar oder mittelbar durch den Verstoß erlangte finanzielle Vorteile oder vermiedene Verluste.

(3) Verstößt ein Gesundheitsdateninhaber oder ein Gesundheitsdatennutzer vorsätzlich oder fahrlässig bei der gleichen oder einer verbundenen Datengenehmigung oder Gesundheitsdatenanfrage gegen mehrere Bestimmungen dieser Verordnung, so darf der Gesamtbetrag der Geldbuße den für den schwersten Verstoß festgelegten Betrag nicht übersteigen.

(4) Im Einklang mit Absatz 2 des vorliegenden Artikels werden Verstöße gegen die Pflichten des Gesundheitsdateninhabers oder Gesundheitsdatennutzers gemäß Artikel 60 und Artikel 61 Absätze 1, 5 und 6 mit Geldbußen von höchstens 10000000 EUR oder im Falle eines Unternehmens von höchstens 2 % seines gesamten weltweiten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahres geahndet, je nachdem, welcher Betrag höher ist.

(5) Im Einklang mit Absatz 2 werden bei den folgenden Verstößen Geldbußen von höchstens 20000000 EUR oder, im Fall eines Unternehmens, von höchstens 4 % seines gesamten weltweit erzielten Jahresumsatzes des vorangegangenen Geschäftsjahrs verhängt, je nachdem, welcher der Beträge höher ist:

a)

Gesundheitsdatennutzer, die aufgrund einer gemäß Artikel 68 erteilten Datengenehmigung erhaltene elektronische Gesundheitsdaten für die in Artikel 54 genannten Zwecke verarbeiten;

b)

Gesundheitsdatennutzer, die personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten aus sicheren Verarbeitungsumgebungen extrahieren;

c)

Re-Identifizierungoder Versuch der Re-Identifizierung von natürlichen Personen, auf die sich die personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten beziehen, die der Gesundheitsdatennutzer auf der Grundlage einer Datengenehmigung oder einer Gesundheitsdatenanfrage gemäß Artikel 61 Absatz 3 erhalten haben;

d)

die Nichtkonformität mit ergriffenen Durchsetzungsmaßnahmen der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Sinne von Artikel 63 Absätze 3 und 4.

(6) Unbeschadet der Befugnisse der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten gemäß Artikel 63 kann jeder Mitgliedstaat festlegen, ob und inwieweit gegen Behörden und öffentliche Einrichtungen mit Sitz in diesem Mitgliedstaat Geldbußen verhängt werden können.

(7) Die Ausübung der Befugnisse einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach diesem Artikel unterliegt angemessenen Verfahrensgarantien im Einklang mit dem Unionsrecht und dem nationalen Recht, einschließlich wirksamer Rechtsbehelfe und ordnungsgemäßer Verfahren.

(8) Sieht die Rechtsordnung eines Mitgliedstaats keine Geldbußen vor, kann dieser Artikel in einer Weise angewandt werden, die im Einklang mit seinem nationalen Rechtsrahmen sicherstellt, dass diese Rechtsbehelfe wirksam sind und die gleiche Wirkung haben, wie die von den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten verhängten Geldbußen. In jedem Fall müssen die verhängten Geldbußen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Der betreffende Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission über die Bestimmungen der Rechtsakte, die er gemäß diesem Absatz erlässt, bis zum 26. März 2029 sowie unverzüglich über jeden späteren Rechtsakt, der eine solche Bestimmung ändert, oder jede spätere Änderung, die sie betrifft.