Artikel 2 VO (EU) 2025/327

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

a)

die Begriffsbestimmungen für „personenbezogene Daten” , „Verarbeitung” , „Pseudonymisierung” , „Verantwortlicher” , „Auftragsverarbeiter” , „Dritter” , „Einwilligung” , „genetische Daten” , „Gesundheitsdaten” und „internationale Organisation” gemäß Artikel 4 Nummern 1, 2, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 15 bzw. 26 der Verordnung (EU) 2016/679;

b)

die Begriffsbestimmungen für „Gesundheitsversorgung” , „Versicherungsmitgliedstaat” , „Behandlungsmitgliedstaat” , „Angehöriger der Gesundheitsberufe” , „Gesundheitsdienstleister” , „Arzneimittel” und „Verschreibung” gemäß Artikel 3 Buchstaben a, c, d, f, g, i bzw. k der Richtlinie 2011/24/EU;

c)

die Begriffsbestimmungen für „Daten” , „Zugang” , „Datenaltruismus” , „öffentliche Stelle” und „sichere Verarbeitungsumgebung” gemäß Artikel 2 Nummern 1, 13, 16, 17 bzw. 20 der Verordnung (EU) 2022/868;

d)

die Begriffsbestimmungen für „Bereitstellung auf dem Markt” , „Inverkehrbringen” , „Marktüberwachung” , „Marktüberwachungsbehörde” , „Nichtkonformität” , „Hersteller” , „Einführer” , „Händler” , „Wirtschaftsakteur” , „Korrekturmaßnahme” , „Rückruf” und „Rücknahme vom Markt” gemäß Artikels 3 Nummern 1, 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 22 bzw. 23 der Verordnung (EU) 2019/1020;

e)

die Begriffsbestimmungen für „Medizinprodukt” , „Zweckbestimmung” , „Gebrauchsanweisung” , „Leistung” , „Gesundheitseinrichtung” und „gemeinsame Spezifikationen” gemäß Artikel 2 Nummern 1, 12, 14, 22, 36, bzw. 71 der Verordnung (EU) 2017/745;

f)

die Begriffsbestimmungen für „elektronische Identifizierung” und „elektronisches Identifizierungsmittel” gemäß Artikel 3 Nummern 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014;

g)

die Begriffsbestimmung für „öffentliche Auftraggeber” gemäß Artikel 2 Absatz 1 Nummer 1 der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates^(*);

h)

die Begriffsbestimmung für „öffentliche Gesundheit” gemäß Artikel 3 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1338/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates^(**).

(2) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten zusätzlich folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten” bezeichnet Gesundheitsdaten sowie genetische Daten, die in elektronischer Form verarbeitet werden;

b)

„nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten” bezeichnet elektronische Gesundheitsdaten, die keine personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten sind und zu denen sowohl Daten zählen, die anonymisiert wurden, sodass sie sich nicht mehr auf eine bestimmte oder bestimmbare natürliche Person (im Folgenden „betroffene Person” ) beziehen, als auch Daten, die sich nie auf eine betroffene Person bezogen haben;

c)

„elektronische Gesundheitsdaten” bezeichnet personenbezogene oder nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten;

d)

„Primärnutzung” bezeichnet die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung zur Beurteilung, Erhaltung oder Wiederherstellung des Gesundheitszustands der natürlichen Person, auf die sich diese Daten beziehen, einschließlich der Verschreibung, Abgabe und Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sowie für die einschlägigen Sozialleistungen und für die einschlägigen Dienste der Verwaltung oder Kostenerstattung;

e)

„Sekundärnutzung” bezeichnet die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten für die in Kapitel IV der vorliegenden Verordnung genannten Zwecke, sofern es sich nicht um die Zwecke handelt, für die sie ursprünglich erhoben oder erstellt wurden;

f)

„Interoperabilität” bezeichnet die Fähigkeit sowohl von Organisationen als auch von Software-Anwendungen oder Geräten desselben Herstellers oder von unterschiedlichen Herstellern, durch von ihnen unterstützte Prozesse zusammenzuwirken; dies schließt den Austausch von Informationen und Wissen zwischen den beteiligten Organisationen, Software-Anwendungen oder Geräten ohne Veränderung des Dateninhalts ein;

g)

„Erfassung elektronischer Gesundheitsdaten” bezeichnet die Erfassung von in einem EHR-System oder einer Wellness-Anwendung zu verarbeitenden Gesundheitsdaten in einem elektronischen Format durch manuelle Dateneingabe, durch Erfassung von Daten durch ein Gerät oder durch Umwandlung nicht elektronischer Gesundheitsdaten in ein elektronisches Format;

h)

„Zugangsdienst für elektronische Gesundheitsdaten” bezeichnet einen Online-Dienst wie ein Portal oder eine Anwendung für mobile Geräte, das bzw. die natürlichen Personen, die nicht in beruflicher Funktion handeln, den Zugang zu ihren eigenen elektronischen Gesundheitsdaten oder elektronischen Gesundheitsdaten der natürlichen Personen, auf deren elektronische Gesundheitsdaten sie rechtmäßig zugreifen dürfen, ermöglicht;

i)

„Zugangsdienst für Angehörige der Gesundheitsberufe” bezeichnet einen von einem EHR-System unterstützten Dienst, der es Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglicht, auf die Daten natürlicher Personen, die sich in ihrer Behandlung befinden, zuzugreifen;

j)

„elektronische Gesundheitsaufzeichnung” oder „EHR” (electronic health record) bezeichnet eine Sammlung elektronischer Gesundheitsdaten, die sich auf eine natürliche Person beziehen, im Gesundheitssystem erfasst sind und zum Zweck der Gesundheitsversorgung verarbeitet werden;

k)

„System für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen” oder „EHR-System” (electronic health record system) bezeichnet jedes System, bei dem die Software oder eine Kombination aus Hardware und Software des Systems es ermöglicht, personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, die zu den durch diese Verordnung eingeführten prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gehören, zu speichern, zu vermitteln, zu exportieren, zu importieren, zu konvertieren, zu bearbeiten oder anzuzeigen und das vom Hersteller zur Verwendung durch Gesundheitsdienstleister bei der Patientenversorgung oder durch Patienten für den Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten bestimmt ist,;

l)

„Inbetriebnahme” bezeichnet den erstmaligen bestimmungsgemäßen Einsatz eines in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallenden EHR-Systems in der Union;

m)

„Softwarekomponente” bezeichnet einen eigenständigen Teil einer Software, der eine bestimmte Funktionalität bereitstellt oder bestimmte Funktionen oder Prozeduren ausführt und der unabhängig oder in Verbindung mit anderen Komponenten betrieben werden kann;

n)

„europäische Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme” bezeichnet eine Softwarekomponente des EHR-Systems, die personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten einer prioritären Kategorie für Primärnutzung gemäß dieser Verordnung in dem europäischen Austauschformat für EHR gemäß dieser Verordnung bereitstellt und empfängt und die unabhängig ist von der europäischen Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme;

o)

„europäische Protokollierungssoftwarekomponente für EHR-Systeme” bezeichnet eine Softwarekomponente des EHR-Systems, die protokollierte Informationen über den Zugang von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder anderer Einzelpersonen zu prioritären Kategorien personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten gemäß der vorliegenden Verordnung in dem in Anhang II Nummer 3.2 dieser Verordnung festgelegten Format bereitstellt, und die unabhängig von der europäischen Interoperabilitätssoftwarekomponente für EHR-Systeme ist;

p)

„CE-Konformitätskennzeichnung” bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein EHR-System den einschlägigen Anforderungen genügt, die in der vorliegenden Verordnung oder in anderem Unionsrecht über ihre Anbringung nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates^(***) festgelegt sind;

q)

„Risiko” bezeichnet die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefahr, die einen Schaden der Gesundheit, der Sicherheit oder der Informationssicherheit verursacht, und dem Schweregrad eines solchen Schadens;

r)

„schwerwiegendes Vorkommnis” bezeichnet jede Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines auf dem Markt bereitgestellten EHR-Systems, die direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hat, hätte haben können oder haben könnte:

i)

den Tod einer natürlichen Person oder eine schwere Schädigung der Gesundheit einer natürlichen Person;

ii)

eine schwere Beeinträchtigung der Rechte einer natürlichen Person;

iii)

eine schwerwiegende Störung von Verwaltung und Betrieb kritischer Infrastrukturen im Gesundheitswesen;

s)

„Pflege” bezeichnet eine professionelle Dienstleistung, die darauf abzielt, den besonderen Bedürfnissen einer natürlichen Person gerecht zu werden, die aufgrund einer Beeinträchtigung oder anderer körperlicher oder geistiger Leiden Hilfe, einschließlich präventiver und unterstützender Maßnahmen, benötigt, um wesentlichen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen, damit ihre persönliche Selbständigkeit unterstützt wird;

t)

„Gesundheitsdateninhaber” bezeichnet jede natürliche oder juristische Person, Behörde, Einrichtung oder sonstige Stelle im Gesundheitswesen oder im Pflegesektor, soweit erforderlich einschließlich Erstattungsdiensten, sowie jede natürliche oder juristische Person, die Produkte oder Dienstleistungen für die Gesundheitsversorgung, das Gesundheitswesen oder den Pflegesektor entwickeln, die Wellness-Anwendungen entwickelt oder herstellt, die Forschungstätigkeiten im Bereich des Gesundheitswesens oder des Pflegesektors durchführt, oder die als Mortalitätsregister fungiert, sowie jedes bzw. jede Organ, Einrichtung oder sonstig Stelle der Union, die entweder

i)

nach geltendem Unionsrecht oder geltendem nationalen Recht in ihrer Eigenschaft als Verantwortlicher oder gemeinsam Verantwortlicher dazu berechtigt oder verpflichtet ist, personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung oder die Pflege oder für Zwecke der öffentlichen Gesundheit, der Erstattung, der Forschung, der Innovation, der Politikgestaltung, der amtlichen Statistik, der Patientensicherheit oder der Regulierung zu verarbeiten; oder

ii)

die Fähigkeit besitzt, nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten durch die Kontrolle der technischen Konzeption eines Produkts und der damit zusammenhängenden Dienste zur Verfügung zu stellen, auch durch die Erfassung von, die Bereitstellung von, die Einschränkung des Zugangs zu oder den Austausch von solchen Daten.

u)

„Gesundheitsdatennutzer” bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, einschließlich der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union, die aufgrund einer Datengenehmigung, einer Genehmigung einer Gesundheitsdatenanfrage oder einer Zugangserlaubnis eines befugten Teilnehmers der HealthData@EU rechtmäßig Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung erhalten hat;

v)

„Datengenehmigung” bezeichnet eine Verwaltungsentscheidung einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, die zwecks Verarbeitung bestimmter in der Datengenehmigung angegebener elektronischer Gesundheitsdaten für spezifische Zwecke der Sekundärnutzung auf der Grundlage der in Kapitel IV der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen an einen Gesundheitsdatennutzer ergeht;

w)

„Datensatz” bezeichnet eine strukturierte Sammlung elektronischer Gesundheitsdaten;

x)

„Datensatz mit großer Wirkung für die Sekundärnutzung” bezeichnet einen Datensatz, dessen Weiterverwendung aufgrund seiner Relevanz für die Gesundheitsforschung mit erheblichen Vorteilen verbunden ist;

y)

„Datensatzkatalog” bezeichnet eine Sammlung von Datensatzbeschreibungen, die systematisch angeordnet ist und beinhaltet einen nutzerorientierten öffentlichen Teil, in dem Informationen über einzelne Datensatzparameter über ein Online-Portal elektronisch zugänglich sind;

z)

„Datenqualität” bezeichnet das Ausmaß, in dem sich die Elemente elektronischer Gesundheitsdaten für ihre bestimmungsgemäße Primärnutzung und die Sekundärnutzung eignen;

aa)

„Datenqualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnung” bezeichnet ein grafisches Diagramm samt einer Skala, in dem die Datenqualität und die Nutzungsbedingungen eines Datensatzes beschrieben werden;

ab)

„Wellness-Anwendung” bezeichnet jede vom Hersteller für die Verwendung durch eine natürliche Person bestimmte Software oder Kombination aus Hardware und Software für die Verarbeitung elektronischer Gesundheitsdaten, speziell für die Bereitstellung von Informationen über die Gesundheit natürlicher Personen oder für die Leistung von Pflege zu anderen Zwecken als der Gesundheitsversorgung.