Präambel VO (EU) 2025/89

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Nach Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 30. Juli 2019 stellte das Unternehmen Nutri’Earth (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor (Mehlwurm) als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor in Brot und Brötchen, Kuchen, Erzeugnissen aus Teigwaren, verarbeiteten Kartoffelprodukten, Käse und Käseprodukten sowie Obst- und Gemüsekompotten, die für die allgemeine Bevölkerung bestimmt sind.

(4)

Am 30. Juli 2019 beantragte der Antragsteller bei der Kommission ferner den eigentumsrechtlichen Schutz geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die genaue Beschreibung des Herstellungsverfahrens⁽³⁾ und die detaillierten Ergebnisse der Analysen der Zusammensetzung⁽⁴⁾.

(5)

Am 17. Mai 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) um eine Bewertung des UV-behandelten Pulvers ganzer Larven von Tenebrio molitor als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. März 2023 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽⁵⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass UV-behandeltes Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen und in den vorgeschlagenen Verwendungsmengen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass UV-behandeltes Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor bei Verwendung in Brot und Brötchen, Kuchen, Erzeugnissen aus Teigwaren, verarbeiteten Kartoffelprodukten, Käse und Käseprodukten sowie Obst- und Gemüsekompotten, die für die allgemeine Bevölkerung bestimmt sind, die Bedingungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(8)

Ferner wies die Behörde in diesem Gutachten darauf hin, dass durch die UV-Behandlung zwar der Vitamin-D₃-Gehalt des Pulvers ganzer Larven von Tenebrio molitor erhöht wird, das neuartige Lebensmittel jedoch dennoch keine wesentliche Vitamin-D₃-Quelle darstellt. Da jedoch Lebensmittel, die das neuartige Lebensmittel enthalten, letztlich einen Vitamin D-Gehalt aufweisen können, der gemäß Anhang XIII Teil A Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ als signifikant eingestuft wird, erachtet es die Kommission für angemessen, die Verbraucher über diese Tatsache zu informieren. In Fällen wie diesem ist der Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels der Hinweis „enthält durch UV-Behandlung erzeugtes Vitamin D” beizufügen und der Vitamin-D-Gehalt in der Nährwertdeklaration anzugeben.

(9)

Auf der Grundlage einiger weniger veröffentlichter Erkenntnisse zu Lebensmittelallergien im Zusammenhang mit dem Verzehr von Larven von Tenebrio molitor sowie auf der Grundlage von Daten, die nachweisen, dass die Mitglieder des Stammes Arthropoda, zu dem Tenebrio molitor gehört, eine Reihe potenziell allergener Proteine enthalten, kam die Behörde in ihrem Gutachten zu dem Schluss, dass der Verzehr des neuartigen Lebensmittels auch eine Sensibilisierung gegen Proteine der Larven von Tenebrio molitor auslösen kann. Die Behörde empfahl daher, die Allergenität der Larven von Tenebrio molitor weiter zu erforschen.

(10)

Um der Empfehlung der Behörde nachzukommen, prüft die Kommission derzeit die Möglichkeiten, die nötigen Forschungsarbeiten zur Allergenität von Larven von Tenebrio molitor durchzuführen. Bis zur Bewertung der im Rahmen der Forschung gewonnenen Daten durch die Behörde und in Anbetracht des Umstands, dass nur wenige Daten den Verzehr von Larven von Tenebrio molitor unmittelbar mit Fällen von Primärsensibilisierung und Allergien in Verbindung bringen, ist die Kommission der Auffassung, dass keine spezifischen Kennzeichnungsvorschriften bezüglich des Potenzials von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor, eine Primärsensibilisierung auszulösen, in die Verwendungsbedingungen für das neuartige Lebensmittel aufgenommen werden sollten.

(11)

In ihrem Gutachten stellte die Behörde zudem fest, dass der Verzehr von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor allergische Reaktionen bei Personen auslösen kann, die gegen Krebstiere und Hausstaubmilben allergisch sind. Ferner befand die Behörde, dass weitere Allergene in das neuartige Lebensmittel gelangen können, wenn diese Allergene in dem Substrat enthalten sind, das an die Insekten verfüttert wird. Daher sollten Lebensmittel, die UV-behandeltes Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor enthalten, gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2015/2283 entsprechend gekennzeichnet werden.

(12)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten wies die Behörde ferner darauf hin, dass ihre Schlussfolgerung zur Sicherheit von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor auf den wissenschaftlichen Studien und den Daten zur genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens und den detaillierten Ergebnissen der Analysen der Zusammensetzung beruhte; ohne diese hätte sie das neuartige Lebensmittel nicht bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung gelangen können.

(13)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(14)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutzrechte an den wissenschaftlichen Studien und den Daten zur genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens und den detaillierten Ergebnissen der Analysen der Zusammensetzung sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen, sie verwenden oder darauf Bezug nehmen könnten.

(15)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass er die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und die Daten zur genauen Beschreibung des Herstellungsverfahrens und die detaillierten Ergebnisse der Analysen der Zusammensetzung gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, UV-behandeltes Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor in der Union in Verkehr zu bringen.

(16)

Die Beschränkung der Zulassung von UV-behandeltem Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(17)

UV-behandeltes Pulver ganzer Larven von Tenebrio molitor sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(18)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: