Präambel VO (EU) 2026/154

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Der Stoff Sepiolit-Ton wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2023/263 der Kommission⁽³⁾ für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, entwöhnte Suidae und Suidae für die Mast, Salmoniden und Masthühner zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Sepiolit-Ton als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten außer zur Milcherzeugung genutzten Wiederkäuern, entwöhnten Suidae und Suidae für die Mast, Salmoniden und Masthühnern gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe” sowie die Funktionsgruppen „Bindemittel” und „Trennmittel” beantragt. Diesem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Änderung der in der Durchführungsverordnung (EU) 2023/263 festgelegten Zulassungsbedingungen für Sepiolit-Ton hinsichtlich der Verwendung bei Salmoniden und Masthühnern gestellt. Die Änderung besteht in einer Erhöhung des Höchstgehalts auf 20000 mg pro kg Alleinfuttermittel anstatt der zurzeit zugelassenen Höchstgehalte von 17600 mg/kg für Salmoniden und 10000 mg/kg für Masthühner. Zum Nachweis, dass der Zusatzstoff bei der vorgeschlagenen Verwendungsmenge die Zulassungsbedingungen erfüllt, wurden zusätzliche Daten vorgelegt. Diese Änderung ist im Rahmen der Neubewertung des Stoffs zu prüfen.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) zog in ihrem Gutachten vom 20. März 2025⁽⁴⁾ den Schluss, dass die Verwendung von Sepiolit-Ton bei einer Dosierung von 20000 mg/kg Alleinfuttermittel für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt sicher ist. Außerdem stellte die Behörde fest, dass der Zusatzstoff nicht augen- oder hautreizend ist. Sie stufte ihn jedoch als Inhalations- und Hautallergen ein. Aufgrund seines Staubbildungspotenzials und seines Gehalts an Siliciumdioxid wurde der Zusatzstoff als inhalatives Risiko erachtet. Die Behörde gelangte zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Futtermitteln für alle Tierarten als Bindemittel und als Trennmittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält sie nicht für erforderlich.

(6)

Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die bei einer früheren Bewertung eines anderen Antrags auf Zulassung desselben Zusatzstoffs gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen, die von der Behörde in ihrem Gutachten vom 4. Mai 2022⁽⁵⁾ geprüft wurden, für den vorliegenden Antrag gültig und anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission⁽⁶⁾ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(7)

In Anbetracht obiger Ausführungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass Sepiolit-Ton die Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Dementsprechend sollte die Verwendung des genannten Zusatzstoffs für alle Tierarten außer Wiederkäuern für die Milcherzeugung oder für die Zucht, entwöhnten Ferkeln von Schweinearten, Schweinearten für die Mast, Salmoniden und Masthühnern zugelassen werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden.

(8)

Des Weiteren vertritt die Kommission in Anbetracht obiger Ausführungen die Auffassung, dass die Zulassung von Sepiolit-Ton auch bei einer Änderung der Zulassungsbedingungen hinsichtlich der Verwendung bei Salmoniden und Masthühnern durch die Erhöhung des Höchstgehalts auf 20000 mg pro kg Alleinfuttermittel weiterhin die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt. Die Durchführungsverordnung (EU) 2023/263 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für Sepiolit-Ton hinsichtlich der Verwendung bei Salmoniden und Masthühnern aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Änderung der betreffenden Zulassung ergeben.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: