Präambel VO (EU) 2026/164

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2)

Zubereitungen aus Cholinchlorid in fester und flüssiger Form wurden mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 795/2013 der Kommission⁽²⁾ für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für alle Tierarten zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Cholinchlorid als wässrige Lösung und von der Zubereitung aus Cholinchlorid gestellt, in denen die Einordnung der Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe” und in die Funktionsgruppe „Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung” beantragt wurde. Dem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) kam in ihrer Stellungnahme vom 29. Januar 2025⁽³⁾ zu dem Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht habe, dass die Verwendung von Cholinchlorid in der Tierernährung für alle Tierarten, die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher ist. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass der Wirkstoff Cholinchlorid als potenzielles Haut- und Inhalationsallergen betrachtet werden sollte. Jegliche Exposition durch Hautkontakt oder über die Atemwege ist daher als Risiko anzusehen. Wenngleich wässrige Lösungen mit einem Cholinchloridgehalt von bis zu 70 % als nicht augenreizend gelten, kann keine Schlussfolgerung bezüglich des Augenreizungspotentials von stärker konzentrierten Lösungen gezogen werden. Diese Schlussfolgerungen würden prinzipiell auch für Zubereitungen aus diesem Wirkstoff gelten. Die Behörde erklärte, dass der Antrag auf Verlängerung der Zulassung keinen Vorschlag zur Änderung oder Ergänzung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung umfasst, der sich auf die Wirksamkeit der Zusatzstoffe auswirken würde. Daher kam sie zu dem Schluss, dass eine Bewertung der Wirksamkeit der Zusatzstoffe im Zusammenhang mit der Verlängerung der Zulassung nicht nötig sei. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hielt sie nicht für erforderlich.

(5)

Das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor befand, dass die Schlussfolgerungen und Empfehlungen aus der Bewertung der Methode zur Analyse von Cholinchlorid als Futtermittelzusatzstoff im Rahmen der vorherigen Zulassung gültig und auf den vorliegenden Antrag anwendbar sind. Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission⁽⁴⁾ ist daher kein Evaluierungsbericht des Referenzlabors erforderlich.

(6)

Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 795/2013 darf Cholinchlorid in Form von Zubereitungen in Verkehr gebracht werden, doch die Zusammensetzung solcher Zubereitungen wurde irrtümlicherweise in den Zulassungsbedingungen nicht präzisiert. Es sollte eine genauere Beschreibung der Cholinchlorid enthaltenden Zubereitungen vorgelegt werden, wobei die Zusammensetzung der als Zubereitungen zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe zu präzisieren ist. Zudem sollte zur Unterscheidung zwischen der wässrigen Lösung und der Zubereitung eine andere Kennnummer zugewiesen werden.

(7)

Daher ist die Kommission der Auffassung, dass die wässrige Lösung von Cholinchlorid und die Zubereitung aus Cholinchlorid die Bedingungen gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllen. Somit sollte die Zulassung für diese Zusatzstoffe verlängert werden. Ferner ist die Kommission der Ansicht, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Verwender des Zusatzstoffs zu vermeiden. Diese Schutzmaßnahmen sollten andere Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften unberührt lassen.

(8)

Infolge der Verlängerung der Zulassung der wässrigen Lösung von Cholinchlorid und der Zubereitung aus Cholinchlorid sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 795/2013 aufgehoben werden.

(9)

Da die Kennnummer der Zusatzstoffe geändert wurde, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung ergeben.

(10)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: