Präambel VO (EU) 2026/220

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 21 Absatz 5,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EU) 2022/2371 baut auf den aus der COVID-19-Pandemie gewonnenen Erfahrungen auf — auch im Hinblick darauf, dass es einer engen Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren im Gesundheitssicherheitsausschuss (HSC) bedarf.

(2)

Das Frühwarn- und Reaktionssystem (EWRS) sollte das Hauptinstrument sein, mit dem um eine Konsultation und Koordinierung der Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr im HSC ersucht wird und das dem Austausch von Informationen im Zusammenhang mit dieser Bedrohung dient, insbesondere dem Austausch von Informationen, die mindestens dem Sicherheitsniveau von vertraulichen Informationen, die nicht zu den Verschlusssachen zählen⁽²⁾, entsprechen. Diese Ersuchen und dieser Informationsaustausch können auch während einer HSC-Sitzung behandelt werden bzw. ablaufen. Zudem kann ein Ersuchen um Konsultation und Koordinierung an das Sekretariat des HSC gerichtet werden.

(3)

Falls eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr entsteht oder sich entwickelt, die die in Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 festgelegten Kriterien erfüllt, ist von den zuständigen nationalen Behörden oder der Kommission eine Warnmeldung über das EWRS zu übermitteln. Die Vertragsstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind verpflichtet, der WHO innerhalb von 24 Stunden nach der Bewertung von die öffentliche Gesundheit betreffenden Informationen ein Ereignis zu melden, das eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften (IGV 2005) darstellen kann⁽³⁾. Erstatten die zuständigen nationalen Behörden eine Meldung an die WHO, müssen sie gleichzeitig eine Warnmeldung über das EWRS übermitteln, sofern die betreffende Gesundheitsgefahr zu den in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 genannten Gefahren gehört. Damit gleichzeitige Meldungen möglich sind, können die zuständigen nationalen Behörden eine Meldung aus dem EWRS an die IGV-Anlaufstelle der WHO weiterleiten.

(4)

Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 konsultieren die Mitgliedstaaten im Anschluss an eine Warnmeldung gemäß Artikel 19 der genannten Verordnung auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats und auf der Grundlage der verfügbaren Informationen einschließlich der in Artikel 19 genannten Informationen und der in Artikel 20 genannten Risikobewertungen einander und koordinieren im Rahmen des HSC und im Benehmen mit der Kommission die nationalen Reaktionen, die Risiko- und Krisenkommunikation, mit der kohärente und koordinierte Informationen bereitgestellt werden sollen, die Annahme von Stellungnahmen und Leitlinien sowie die Unterstützung der Integrierten EU-Regelung für die politische Reaktion auf Krisen im Falle ihrer Aktivierung. Gemäß Artikel 2 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2022/2371 kann ein Mitgliedstaat oder die Kommission in außerordentlichen Notlagen den HSC um Koordinierung der Reaktion auf schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren, die nicht unter Artikel 2 Absatz 1 fallen, ersuchen, wenn sich die zuvor eingeleiteten Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als unzureichend erwiesen haben, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten.

(5)

Die Mitgliedstaaten und die Kommission sollten vor ihrem Ersuchen um eine Konsultation und Koordinierung der Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr im HSC prüfen, ob eine solche Konsultation und Koordinierung erforderlich sind. Nach Eingang eines Ersuchens sollte die Kommission unverzüglich die Konsultation und Koordinierung organisieren.

(6)

Damit die Mitgliedstaaten und die Kommission prüfen können, ob eine Konsultation und Koordinierung der Reaktion im HSC erforderlich sind, sollten in der Warnmeldung die Gründe dafür angegeben werden, warum man zu dem Schluss gelangt ist, dass die Entstehung oder Entwicklung einer schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahr die Kriterien des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 erfüllt.

(7)

Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, als Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit zu ergreifen oder diese zu beenden, so muss er gemäß Artikel 21 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EU) 2022/2371 im HSC unterrichten, konsultieren und sich abstimmen.

(8)

Ein zeitnaher Informationsaustausch über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren und die Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist für eine Koordinierung der Reaktion von entscheidender Bedeutung. Die Mitgliedstaaten sollten effektive Kommunikationskanäle zwischen den jeweils zuständigen Behörden einrichten. Angesichts der Komplexität gesundheitsbezogener Krisen bedarf es einer sektorübergreifenden Zusammenarbeit nach dem Konzept „Eine Gesundheit” für eine wirksame und verhältnismäßige Reaktion.

(9)

Die Kommission sollte zu einer Konsultation im HSC auffordern, wenn ein Ersuchen um Konsultation und Koordinierung der Reaktion auf die schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr vorliegt. Diese Konsultation sollte grundsätzlich spätestens 48 Stunden nach Eingang des Ersuchens stattfinden. Dieser Zeitrahmen sollte jedoch je nach der Dringlichkeit des Ersuchens oder dem Ausmaß der Gefahr angepasst werden können.

(10)

Vor dem Erlass oder der Beendigung von Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit als Reaktion auf eine schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahr sollten die Mitgliedstaaten die anderen Mitgliedstaaten im HSC so bald wie möglich und mindestens 14 Tage im Voraus über Art, Zweck und Umfang dieser Maßnahmen unterrichten, konsultieren und sich mit ihnen abstimmen. Werden Maßnahmen für die öffentliche Gesundheit sofort erlassen oder beendet, sollten die Mitgliedstaaten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 24 Stunden nach Erlass oder Beendigung dieser Maßnahmen unterrichten.

(11)

Da eine wirksame Reaktion entscheidend von genauen Informationen und einer zeitnahen Kommunikation mit der Öffentlichkeit und den Interessenträgern wie den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Fachkräften für öffentliche Gesundheit abhängt, sollte in dieser Verordnung das Verfahren für den Austausch von Informationen über Kommunikationsmaßnahmen und die Ausarbeitung widerspruchsfreier und koordinierter Risiko- und Krisenkommunikationsaussagen innerhalb des HSC festgelegt werden.

(12)

Die Integrierte Regelung für die politische Reaktion auf Krisen (IPCR) dient dazu, die Kohärenz und Komplementarität der Union und der Mitgliedstaaten im Rat bei Geltendmachung der Solidaritätsklausel gemäß dem Beschluss 2014/415/EU des Rates⁽⁴⁾ zu gewährleisten. Die IPCR ermöglicht bei Krisen mit großer Tragweite oder politischer Bedeutung eine frühzeitige Koordinierung und Reaktion auf politischer Ebene der Union⁽⁵⁾. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2022/2371 müssen die Mitgliedstaaten auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats einander konsultieren und sich im Rahmen des HSC in Bezug auf die Unterstützung für die IPCR abstimmen, unter anderem durch den Informationsaustausch und den Austausch von Stellungnahmen und Leitlinien. Das Sekretariat des HSC sollte sich mit dem IPCR-Sekretariat in Verbindung setzen, um kohärente und wirksame Maßnahmen zu gewährleisten und Doppelarbeit zu vermeiden.

(13)

Da durch die vorliegende Verordnung ein Teil des Durchführungsbeschlusses (EU) 2017/253 der Kommission⁽⁶⁾ aktualisiert werden soll, sollten der Artikel 2 und die Artikel 4 bis 6 des genannten Beschlusses gestrichen werden.

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: