Präambel VO (EU) 2026/89

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die entsprechenden Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung.

(2)

Eine Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 enthält, wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1076/2014 der Kommission⁽²⁾ für zehn Jahre als Zusatzstoff in Futtermitteln für Hunde und Katzen zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Hunde und Katzen enthält, gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „sensorische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Aromastoffe” beantragt. Der genannte Antrag enthielt einen Vorschlag zur Änderung der Bedingungen der ursprünglichen Zulassung durch Änderung der Spezifikationen. Die Änderung besteht in einer Verringerung des Gehalts an Carbonylverbindungen und einer Verringerung des Mindestgehalts an Phenolen. Laut Antragsteller ist der Unterschied im Konzentrationsbereich von Carbonylverbindungen nicht auf Veränderungen im Herstellungsprozess des Zusatzstoffs zurückzuführen, sondern auf Unterschiede in der Durchführung der Analysen, die auf der Reaktion von Carbonylen mit Hydroxylamin beruhen. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 obliegt es dem Antragsteller, der die Zulassung eines Zusatzstoffs in Futtermitteln beantragt, gemäß den Durchführungsbestimmungen in Artikel 7 der genannten Verordnung angemessen und ausreichend nachzuweisen, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der genannten Verordnung erfüllt sind. Was Anträge auf Verlängerung der Zulassung betrifft, so muss der Antragsteller gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission⁽³⁾ insbesondere nachweisen, dass der Zusatzstoff nach den gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnissen unter den zugelassenen Bedingungen für Zieltiere, Verbraucher, Arbeitnehmer und Umwelt sicher bleibt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) zog in ihrer Stellungnahme vom 18. September 2024⁽⁴⁾ den Schluss, dass der Antragsteller Daten vorgelegt hat, aus denen hervorgeht, dass der derzeit auf dem Markt befindliche Zusatzstoff nicht in vollem Umfang den Spezifikationen der derzeitigen Zulassung entspricht. Die Behörde stellte fest, dass es Diskrepanzen zwischen den Analysedaten zu den flüchtigen Bestandteilen, die im Hinblick auf die Verlängerung des Zusatzstoffs vorgelegt wurden, und den vom Antragsteller zum Zeitpunkt der vorherigen Bewertung vorgelegten Daten gibt. Darüber hinaus war die Behörde nicht in der Lage, eine abschließende Stellungnahme zu den neuen vorgeschlagenen Spezifikationen und der Zusammensetzung des Zusatzstoffs abzugeben, da keine neuen Analysedaten vorgelegt und bewertet wurden. Angesichts der Tatsache, dass der Zusatzstoff die Stoffe Benzofuran und Styrol enthält und diese Stoffe, wie auch das gesamte Gemisch, Anlass zu Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität geben, konnte die Behörde keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit des Zusatzstoffes für Katzen und Hunde ziehen. In diesem Zusammenhang erklärte die Behörde in ihrer Stellungnahme ihre Übereinstimmung mit einem ähnlichen Ergebnis der Genotoxizitätsbewertung des Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe der Behörde⁽⁵⁾ betreffend die Verwendung in Lebensmitteln desselben Raucharomaextraktes — und auf der Basis desselben Datensatzes zur Genotoxizität — wie des in der Zubereitung enthaltenen, die Gegenstand der Stellungnahme vom 18. September 2024 war, die insbesondere auf einem aktualisierten Ansatz der Behörde zur Bewertung der Genotoxizität in chemischen Gemischen basierte. Die Behörde befand ferner, dass der Zusatzstoff als haut- und augenreizend sowie als Haut- und Inhalationsallergen zu betrachten ist. Des Weiteren kam die Behörde zu dem Schluss, dass weiterhin Unsicherheit hinsichtlich des genotoxischen Potenzials von Benzofuran und Styrol sowie einzelner Stoffe besteht, die in den nicht identifizierten flüchtigen und nichtflüchtigen Bestandteilen des Gemischs enthalten sind, weshalb es beim Umgang mit dem Zusatzstoff zu einer Exposition ungeschützter Verwender gegenüber potenziell genotoxischen Stoffen kommen kann und weshalb zur Verringerung des Risikos die Exposition der Verwender auf ein Minimum reduziert werden sollte.

(6)

Aus der Stellungnahme der Behörde vom 18. September 2024 geht hervor, dass der Antragsteller nicht angemessen und ausreichend nachgewiesen hat, dass das Raucharomaextrakt 2b0001 für Katzen und Hunde weiterhin sicher ist.

(7)

Somit erfüllt die Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 enthält, nicht die Bedingungen für die Verlängerung der Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003. In Bezug auf die Verwendung in Lebensmitteln desselben Raucharomaextrakts wurde die Verlängerung der Zulassung dieses Produkts mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2072 der Kommission⁽⁶⁾ unter Berücksichtigung der Stellungnahme der Behörde vom 28. September 2023 verweigert. Was die Verwendung der Zubereitung betrifft, die das Raucharomaextrakt 2b0001 als Zusatzstoff in Futtermitteln enthält, so ist sie für langlebige Tiere bestimmt, weshalb die von der Behörde in ihrer Stellungnahme vom 18. September 2024 festgestellten potenziellen Bedenken hinsichtlich der Genotoxizität noch relevanter sind. Erstens sind langlebige Tiere den mutagenen Stoffen, die genetische Veränderungen mit schwerwiegenden gesundheitlichen Auswirkungen auch bei geringer Exposition hervorrufen können, stärker ausgesetzt. Zweitens wird davon ausgegangen, dass die Exposition der Zieltiere gegenüber dem Zusatzstoff höher ist als die Exposition der Verbraucher gegenüber diesem Stoff in Lebensmitteln, da Katzen und Hunde während ihres gesamten Lebens oder längerer Lebensphasen im Allgemeinen weniger abwechslungsreich gefüttert werden, während Verbraucher verschiedener Lebensmittel nur gelegentlich diesem Zusatzstoff ausgesetzt sind. Daher sollte die Verlängerung der Zulassung der Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 enthält, das in die Kategorie „sensorische Zusatzstoffe” und der Funktionsgruppe „Aromastoffe” eingeordnet ist und für Hunde und Katzen verwendet wird, verweigert werden.

(8)

Deshalb sollten die Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 als Zusatzstoff in Futtermitteln enthält, und Futtermittel, die das genannte Raucharomaextrakt enthalten, so bald wie möglich vom Markt genommen werden, soweit es um die Verwendung bei Hunden und Katzen geht. Jedoch sollte ein begrenzter Zeitraum für die Rücknahme der vorhandenen Bestände dieser Produkte vom Markt gewährt werden, damit die Wirtschaftsbeteiligten der Rücknahmepflicht ordnungsgemäß nachkommen können.

(9)

Da die Verlängerung der Zulassung der Zubereitung, die das Raucharomaextrakt 2b0001 als Zusatzstoff in Futtermitteln für Hunde und Katzen enthält, verweigert wird, sollte die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 1076/2014 aufgehoben werden.

(10)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: