Präambel VO (EU) 2026/94

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 7 Absatz 4 Unterabsatz 1 sowie Artikel 21 Absatz 3,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde das Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens und die Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung festgelegt. Sie sieht vor, dass jede Person, die die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs oder einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs anstrebt, bei der Kommission gemäß der genannten Verordnung einen Zulassungsantrag stellen muss.

(2)

Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hat das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium (im Folgenden „GRL” ) die in Anhang II der genannten Verordnung aufgeführten Pflichten und Aufgaben. In dem genannten Anhang ist festgelegt, dass es sich bei dem in Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 genannten GRL um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission handelt. Das GRL kann durch einen Verband nationaler Referenzlaboratorien (im Folgenden „Verband” ) unterstützt werden und ihm wurde die Verantwortung für die Gesamtkoordinierung innerhalb des Verbands übertragen.

(3)

In der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission⁽²⁾ sind die Durchführungsbestimmungen zu der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 hinsichtlich der Pflichten und Aufgaben des GRL festgelegt, einschließlich der besonderen Anforderungen an die Referenzproben, die Zulassungsanträgen beizufügen sind, der Gebührensätze, die das GRL den Antragstellern zu berechnen hat, und der Erstellung von Leitlinien durch das GRL für die dem Verband angehörenden nationalen Referenzlaboratorien. In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 sind die Anforderungen an die nationalen Referenzlaboratorien festgelegt, die dem Verband angehören sollen, der das GRL bei seinen Pflichten und Aufgaben unterstützt. In Anhang II der genannten Verordnung sind diese nationalen Referenzlaboratorien aufgelistet und in Anhang IV der genannten Verordnung sind die Gebührensätze festgelegt, die das GRL den Antragstellern zu berechnen hat.

(4)

In Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 sind die Ausnahmen von dem Erfordernis festgelegt, zu den Anträgen Referenzproben zu übersenden. Diese Ausnahmen betreffen Anträge auf Zulassung für eine neue Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs für den Fall, dass bereits Referenzproben für einen anderen Verwendungszweck, für den der Futtermittelzusatzstoff zugelassen wurde, an das GRL übersendet wurden, sowie Anträge auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung, sofern sich die vorgeschlagene Änderung nicht auf die Eigenschaften des Futtermittelzusatzstoffs bezieht, der zuvor dem GRL als Referenzprobe des betreffenden Futtermittelzusatzstoffs übersendet wurde. In diesen Fällen entspricht die Form der Referenzproben, die zu früheren Anträgen übersendet wurden, unverändert derjenigen, in der der Futtermittelzusatzstoff in Verkehr gebracht werden soll. Die Erfahrung hat gezeigt, dass der gleiche Fall auch auf bestimmte Anträge auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung zutrifft. Daher sollten die Ausnahmen von dem Erfordernis, Referenzproben zu übersenden, auf Anträge auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung ausgeweitet werden, sofern die Form der zuvor übersendeten Referenzproben immer noch der Form entspricht, in der der Futtermittelzusatzstoff, für den die Verlängerung der Zulassung beantragt wird, in Verkehr gebracht werden soll.

(5)

Die Ausnahmen von dem Erfordernis, Referenzproben zu übersenden, sollten jedoch nicht die Verpflichtungen des Antragstellers gemäß Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 berühren, neue Referenzproben zur Ersetzung abgelaufener Proben oder auf Anfrage des GRL zusätzliche Referenzproben zu übersenden. Somit sollte Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entsprechend geändert werden.

(6)

Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 muss das GRL den Antragstellern Gebühren gemäß den in Anhang IV der genannten Verordnung festgelegten Sätzen berechnen. Diese Gebühren werden je nach Art des Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs festgelegt. Um den Kosten Rechnung zu tragen, die dadurch entstehen können, dass das GRL während des Zulassungsverfahrens zusätzliche Aufgaben wahrnehmen muss, sollte das GRL eine zusätzliche Gebühr erheben können, wobei der Antragsteller die Möglichkeit haben soll, innerhalb einer bestimmten Frist Einwände dagegen zu erheben. Somit sollte Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entsprechend geändert werden.

(7)

Erhebt der Antragsteller Einwände gegen die Mitteilung durch das GRL über eine zusätzliche Gebühr, so sollte das GRL in seinem Evaluierungsbericht an die Behörde gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 angeben, welche ihrer Pflichten und Aufgaben nicht wahrgenommen werden konnten. Somit sollte Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entsprechend geändert werden.

(8)

Gemäß Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 ist für bestimmte Anträge auf Zulassung einer neuen Verwendung eines Futtermittelzusatzstoffs, auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung oder auf Verlängerung einer bestehenden Zulassung kein Bewertungsbericht durch das GRL erforderlich. Jedoch können gemäß Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 die Kommission, das GRL oder die Behörde auf der Grundlage rechtmäßiger für den Antrag relevanter Faktoren befinden, dass eine neue Evaluierung der Analysemethoden erforderlich ist. Im Interesse der Rechtssicherheit sollte klargestellt werden, dass solche Faktoren das Erfordernis einschließen können, die Analysemethoden dahin gehend anzupassen, dass den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Rechnung getragen wird, und dass gegebenenfalls die damit einhergehenden Folgen für die Berechnung der Gebührensätze zu berücksichtigen sind. Somit sollte Artikel 5 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entsprechend geändert werden.

(9)

Gemäß Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 muss die Kommission Änderungen an der Liste der nationalen Referenzlaboratorien in Anhang II der genannten Verordnung in Übereinstimmung mit dem Verfahren des Artikels 22 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 annehmen. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass dieses Verfahren nicht flexibel genug ist, um die Liste zeitnah an die von den Mitgliedstaaten geforderten Änderungen anzupassen. In Anbetracht der Tatsache weiterhin, dass das GRL für die Gesamtkoordinierung innerhalb des Verbands verantwortlich ist, wäre es am besten in der Lage, die Liste dieser Laboratorien zu veröffentlichen und zu aktualisieren. Dementsprechend sollten Benennungen von Laboratorien durch die Mitgliedstaaten nicht nur an die Kommission, sondern auch direkt an das GRL übermittelt werden, damit die Liste der nationalen Referenzlaboratorien vom GRL veröffentlicht und aktualisiert werden kann. Daher sollte die Liste der nationalen Referenzlaboratorien nicht mehr Teil der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 sein und sollte Anhang II der genannten Verordnung gestrichen werden. Folglich sollte die in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 enthaltene Bezugnahme auf die als GRL fungierende Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission in Artikel 1 der genannten Verordnung aufgenommen werden. Ferner sollten Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 sowie die Überschrift und Buchstabe a von Anhang I der genannten Verordnung entsprechend geändert werden.

(10)

Außerdem sollte in Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 klargestellt werden, dass die Beziehungen zwischen den Mitgliedern des Verbands und dem GRL durch Vereinbarungen geregelt werden und nicht durch einen Vertrag im engeren Sinne.

(11)

Gemäß Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 muss jedes nationale Referenzlaboratorium dem GRL jedes Jahr mitteilen, für wie viele Anträge in dem jeweiligen Jahr es voraussichtlich als Berichterstatter-Laboratorium fungieren kann. Gemäß derselben Bestimmung muss das GRL allen nationalen Referenzlaboratorien jährlich eine Zusammenstellung der eingegangenen Mitteilungen zur Verfügung stellen. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass es effizienter wäre, wenn die Benennung der Berichterstatter-Laboratorien gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 direkt durch das GRL erfolgen würde, und zwar im Rahmen seiner laufenden Beratungen mit dem Verband, ohne dass jedes einzelne nationale Referenzlaboratorium seine administrativen Kapazitäten jährlich förmlich melden muss. Um überflüssigen Verwaltungsaufwand sowohl für das GRL als auch für die nationalen Referenzlaboratorien zu verringern, sollte Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 daher gestrichen werden.

(12)

Gemäß Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 muss das GRL ausführliche Leitlinien für die Laboratorien des Verbands erstellen, der es bei seinen Pflichten und Aufgaben unterstützt, und diese Leitlinien müssen Kriterien für die Benennung der Berichterstatter-Laboratorien einschließen. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass für die reibungslose Abwicklung der Kontakte zwischen dem GRL und den nationalen Referenzlaboratorien keine solchen Leitlinien ausgearbeitet werden müssen, da in der Praxis durch regelmäßige Beratungen mit dem Verband und anderen Initiativen des GRL sichergestellt wird, dass der Verband reibungslos arbeitet, was auch die Benennung der Berichterstatter-Laboratorien einschließt. Daher sollte die Erstellung ausführlicher Leitlinien für die nationalen Referenzlaboratorien durch das GRL nicht vorgeschrieben werden und sollte Artikel 12 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 entsprechend geändert werden.

(13)

Die in Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 festgelegte Ausnahmeregelung von dem Erfordernis, zu den Anträgen auf Verlängerung von Zulassungen Referenzproben zu übersenden, sollte sich in der Berechnung der der Art des Antrags entsprechenden Gebühren niederschlagen. Daher sollte Anhang IV Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 unter der Überschrift „Der Art des Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 entsprechende Gebühren” entsprechend geändert werden.

(14)

Im Interesse der Vollständigkeit sollten in die Gebührensätze diejenigen Fälle aufgenommen werden, dass ein Antrag auf Änderung der Bedingungen einer bestehenden Zulassung oder ein Antrag auf Verlängerung einer Zulassung nicht unter die Ausnahmeregelungen von dem Erfordernis der Übersendung von Referenzproben gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 fällt. Daher sollte Anhang IV Nummern 4 und 5 der genannten Verordnung unter der Überschrift „Der Art des Antrags auf Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 entsprechende Gebühren” entsprechend geändert werden.

(15)

Die erste Veröffentlichung der Liste der nationalen Referenzlaboratorien durch das GRL sollte mit Wirkung von dem Datum erfolgen, zu dem die vorliegende Verordnung in Kraft tritt, damit der Übergang zum neuen Verfahren zur Benennung der genannten nationalen Referenzlaboratorien reibungslos vonstatten geht.

(16)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: