Artikel 7 VO (EWG) 90/2377

(1) Der in Artikel 27 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 genannte Ausschuß für Tierarzneimittel ist zuständig für die Formulierung der Stellungnahme der Agentur zur Einstufung von Stoffen in die Anhänge I, II, III oder IV der vorliegenden Verordnung.

(2) Die Artikel 52 und 53 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 finden für die Zwecke der vorliegenden Verordnung Anwendung.

(3) Die Agentur sorgt dafür, daß die Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags abgegeben wird.

Reichen die vom Antragsteller gemachten Angaben nicht aus, um eine solche Stellungnahme abzugeben, kann der Ausschuß den Antragsteller auffordern, bis zu einem bestimmten Zeitpunkt zusätzliche Informationen zu liefern. Die Frist für die Abgabe der Stellungnahme wird in diesem Fall so lange ausgesetzt, bis die zusätzlichen Informationen vorliegen.

(4) Die Agentur übermittelt die Stellungnahme dem Antragsteller. Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er beabsichtigt, Widerspruch einzulegen. In diesem Fall legt er der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme eine ausführliche Begründung seines Widerspruchs vor. Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Widerspruchsbegründung prüft der Ausschuß, ob seine Stellungnahme geändert werden muß; die Schlußfolgerung zu dem Widerspruch wird dem in Absatz 5 genannten Bericht beigefügt.

(5) Die Agentur übermittelt der Kommission und dem Antragsteller die endgültige Stellungnahme des Ausschusses innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Annahme. Der Stellungnahme ist ein Bericht beigefügt, in dem die Bewertung der Unbedenklichkeit des Stoffs durch den Ausschuß beschrieben und die Gründe für die Schlußfolgerungen dargelegt sind.

(6) Die Kommission erarbeitet Maßnahmenentwürfe unter Berücksichtigung des Gemeinschaftsrechts und leitet das Verfahren nach Artikel 8 ein. Der in Artikel 8 genannte Ständige Ausschuß für Tierarzneimittel paßt seine Geschäftsordnung an, um den Aufgaben gerecht zu werden, die ihm mit dieser Verordnung übertragen werden.