Biostoffverordnung

Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen

<p>(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2528)</p><p>Es gelten die Anforderungen nach Anhang II. Für Tätigkeiten mit Biostoffen in bioverfahrenstechnischen Apparaturen, zum Beispiel Bioreaktoren und Separatoren, gilt darüber hinaus:</p><p><table><thead><tr><td rowspan="2">A<br> Schutzmaßnahmen</td><td colspan="3">B<br> Schutzstufen</td></tr><tr><td>2</td><td>3</td><td>4</td></tr></thead><tr><td><dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.</div></dd></dl></td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.</div></dd></dl></td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen</div></dd></dl></td><td>minimiert wird.</td><td>verhindert wird.</td><td>zuverlässig verhindert wird.</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen</div></dd></dl></td><td>minimiert wird.</td><td>verhindert wird.</td><td>zuverlässig verhindert wird.</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.</div></dd></dl></td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">6.</dt><dd><div>Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen</div></dd></dl></td><td>minimiert wird.</td><td>verhindert wird.</td><td>zuverlässig verhindert wird.</td></tr><tr><td><dl><dt style="float: left;">7.</dt><dd><div>Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.</div></dd></dl></td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td><td>verbindlich</td></tr></table><dl><dt style="float: left;">Anmerkung:</dt><dd><div>Gemäß <a href="/bund/biostoffv/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie" data-lli="0" target="_blank">§ 10 Absatz 1</a> sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.</div></dd></dl></p>

Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie

<p>(1) Zusätzlich zu den Schutzmaßnahmen nach <a href="/bund/biostoffv/9" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Allgemeine Schutzmaßnahmen" data-lli="3" target="_blank">§ 9</a> hat der Arbeitgeber vor Aufnahme der Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>entsprechend der Schutzstufenzuordnung <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>geeignete räumliche Schutzstufenbereiche festzulegen und mit der Schutzstufenbezeichnung sowie mit dem Symbol für Biogefährdung nach Anhang I zu kennzeichnen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die Schutzmaßnahmen nach Anhang II oder III zu ergreifen; die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen sind zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>gebrauchte spitze und scharfe Arbeitsmittel entsprechend der Anforderung nach <a href="/bund/biostoffv/11" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes" data-lli="2" target="_blank">§ 11 Absatz 4</a> sicher zu entsorgen,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>den Zugang zu Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4 auf dazu berechtigte, fachkundige und zuverlässige Beschäftigte zu beschränken; Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 dürfen diesen Beschäftigten nur übertragen werden, wenn sie anhand von Arbeitsanweisungen eingewiesen und geschult sind.</div></dd></dl></p><p>(2) Der Arbeitgeber hat vor Aufnahme von Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 eine Person zu benennen, die zuverlässig ist und über eine Fachkunde verfügt, die der hohen Gefährdung entspricht. Er hat diese Person mit folgenden Aufgaben zu beauftragen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Beratung bei <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>der Gefährdungsbeurteilung nach <a href="/bund/biostoffv/4" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Gefährdungsbeurteilung" data-lli="1" target="_blank">§ 4</a>,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>sonstigen sicherheitstechnisch relevanten Fragestellungen,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>Unterstützung bei der <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Kontrolle der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen,</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Durchführung der Unterweisung nach <a href="/bund/biostoffv/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten" data-lli="0" target="_blank">§ 14 Absatz 2</a>,</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>Überprüfung der Einhaltung der Schutzmaßnahmen.</div></dd></dl>Der Arbeitgeber hat die Aufgaben und die Befugnisse dieser Person schriftlich festzulegen. Sie darf wegen der Erfüllung der ihr übertragenen Aufgaben nicht benachteiligt werden. Ihr ist für die Durchführung der Aufgaben ausreichend Zeit zur Verfügung zu stellen. Satz 1 gilt nicht für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind.</p>

Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung

Abschnitt 1

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen

Gefährdungsbeurteilung, Schutzstufenzuordnung, Dokumentations- und Aufzeichnungspflichten

Abschnitt 2

Gefährdungsbeurteilung

Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung

Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung

Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten

Grundpflichten und Schutzmaßnahmen

Abschnitt 3

Grundpflichten

Allgemeine Schutzmaßnahmen

Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes

Arbeitsmedizinische Vorsorge

Betriebsstörungen, Unfälle

Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten

Erlaubnis- und Anzeigepflichten

Abschnitt 4

Erlaubnispflicht

Anzeigepflicht

Vollzugsregelungen und Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Abschnitt 5

Unterrichtung der Behörde

Behördliche Ausnahmen

Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe

Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften

Abschnitt 6

Ordnungswidrigkeiten

Straftaten

Übergangsvorschriften

Symbol für Biogefährdung

Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung

Bundesrecht Deutschland

A Schutzmaßnahmen	B Schutzstufen
A Schutzmaßnahmen	2	3	4
1. Die Apparatur muss den Prozess physisch von der Umwelt trennen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
2. Die Apparatur oder eine vergleichbare Anlage muss innerhalb eines entsprechenden Schutzstufenbereichs liegen.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
3. Die Prozessabluft der Apparatur muss so behandelt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
4. Das Öffnen der Apparatur zum Beispiel zur Probenahme, zum Hinzufügen von Substanzen oder zur Übertragung von Biostoffen muss so durchgeführt werden, dass ein Freisetzen von Biostoffen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
5. Kulturflüssigkeiten dürfen zur Weiterverarbeitung nur aus der Apparatur entnommen werden, wenn die Entnahme in einem geschlossenen System erfolgt oder die Biostoffe durch wirksame physikalische oder chemische Verfahren inaktiviert worden sind.	verbindlich	verbindlich	verbindlich
6. Dichtungen an der Apparatur müssen so beschaffen sein, dass ein unbeabsichtigtes Freisetzen von Biostoffen	minimiert wird.	verhindert wird.	zuverlässig verhindert wird.
7. Der gesamte Inhalt der Apparatur muss aufgefangen werden können.	verbindlich	verbindlich	verbindlich

Anhang III BioStoffV

Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie