Anlage 1 IRegBV

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352)

I.

Angaben für alle Implantattypen

1.

Produkt- und Handelsname

2.

Identifikationsmerkmale des Produkts,

a)

europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

b)

die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich Basis-UDI-DI

c)

Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche herstellereigene Merkmale

II.

Besondere Angaben für Brustimplantate

1.

Art (Standard, Expander)

2.

Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

3.

Füllung

4.

Form

5.

Dimensionen, Volumen, Gewicht

6.

technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip, Ventiltyp, Nahtlaschen