Anlage 2 IRegBV
(zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)
(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4353 - 4354)
- I.
- Allgemeine Angaben
- 1.
- technische Daten der Meldung, insbesondere
- a)
- Datum und Zeit der Erstmeldung
- b)
- verwendete Meldesoftware und Version der Spezifikation der zu übermittelnden Daten
- 2.
- Angaben zum Aufenthalt in der Gesundheitseinrichtung
- a)
- das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1
- b)
- Art des Aufenthalts (ambulant, teilstationär, stationär)
- c)
- Datum der Aufnahme bei stationärem Aufenthalt, Datum der Behandlung bei ambulantem Aufenthalt
- 3.
- Angaben zur Patientin oder zum Patienten
- a)
- Alter in Jahren
- b)
- Körpergröße
- c)
- Gewicht
- d)
- Geschlecht
- 4.
- Angaben zu jeder implantatbezogenen Maßnahme
- a)
- Datum
- b)
- bei mehreren implantatbezogenen Maßnahmen deren Reihenfolge
- c)
- Lokalisation
- d)
- Zugang
- e)
- Art der implantatbezogenen Maßnahme nach § 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes
- f)
- Grund der implantatbezogenen Maßnahme
- g)
- Dringlichkeit der implantatbezogenen Maßnahme
- h)
- klassifizierter allgemeiner gesundheitlicher Zustand des Patienten
- i)
- intraoperative Maßnahmen
- j)
- simultane risikomodifizierende Prozeduren, die über eine alleinige Implantateinbringung oder -entfernung hinausgehen
- k)
- bei Revision und Explantation erhobene Befunde
- l)
- Kodes aus dem Operationen- und Prozedurenschlüssel, die der implantatbezogenen Maßnahme zugeordnet worden sind, unter Angabe der Version einschließlich möglicher Zusatzkennzeichen
- 5.
- Angaben zu Vorbehandlungen, die in direktem Zusammenhang mit dem durchgeführten Eingriff stehen
- 6.
- Einzelangaben zu den Implantaten
- a)
- Implantattyp
- b)
- Hersteller
- c)
- Grobklassifikation des Artikels
- d)
- Identifikationsmerkmale des Produkts nach Anlage 1 Ziffer I.2
- e)
- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigene Identifikationsmerkmale der Serie oder Charge
- f)
- Angabe, ob es sich bei dem Artikel um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat mit Sonderzulassung handelt
- g)
- Angabe, ob das Implantat eingesetzt oder entfernt wurde und ob ein zuvor eingesetztes Implantat funktionslos im Körper verbleibt
- h)
- bei Explantation und funktionslosem Verbleib des Implantats im Körper Datum der Implantation
- 7.
- Angaben zur Entlassung
- a)
- Datum der Entlassung
- b)
- Grund der Entlassung bei stationärer Behandlung (zum Beispiel Abschluss der Behandlung, Verlegung in ein anderes Krankenhaus)
- c)
- implantatbezogene Entlassungsdiagnosen mit Haupt- und Nebendiagnosen unter Angabe der Lokalisation, auf die sich die Diagnosen beziehen, einschließlich Kodes aus der internationalen Klassifikation der Krankheiten unter Angabe der Version
- II.
- Besondere Angaben für Brustimplantate
- 1.
- Angaben zur Patientin oder zum Patienten: Autoimmunerkrankungen
- 2.
- Angaben zu den Operationen:
- a)
- Lage des Implantats
- b)
- Verwendung azellulärer dermaler Matrices oder chirurgischer Netze mit
- –
- Hersteller
- –
- dem Hersteller und dem Produkt eigener einmaliger Produktkennung nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) und Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnlichen herstellereigenen Merkmalen
- –
- Herstellungskennung nach dem UDI-System (UDI Production Identifier – UDI-PI) und herstellereigenen Identifikationsmerkmalen der Serie oder Charge
- 3.
- Angaben zu den Implantaten (auch bei Explantation): Form, Oberfläche, Füllung und Volumen
- 4.
- Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung
Tipp: Verwenden Sie die Pfeiltasten der Tastatur zur Navigation zwischen Normen.