Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Funktionalität von Eudamed" data-lli="18" target="_blank">Artikel 34 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht bis zum 26. Mai 2021 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden, gilt <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>in Bezug auf die Registrierung von Produkten <a href="/bund/mpdg/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745" data-lli="17" target="_blank">§ 96 Absatz 1</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>in Bezug auf <a href="/eu/vo_eu_2017_745/56" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="16" target="_blank">Artikel 56 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> <a href="/bund/mpdg/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745" data-lli="15" target="_blank">§ 96 Absatz 2</a>.</div></dd></dl>Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die verschiedenen in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="14" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten und im Zusammenhang mit Eudamed stehenden Pflichten und Anforderungen bis zu dem späteren der in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d genannten Daten wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="13" target="_blank">Artikel 33 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> Bestandteil von Eudamed sind, voll funktionsfähig, ohne dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Funktionalität von Eudamed" data-lli="12" target="_blank">Artikel 34 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines elektronischen Systems, das Bestandteil von Eudamed ist, oder mehrerer solcher elektronischen Systeme gegeben ist;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="11" target="_blank">Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe a</a> und b der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="10" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Datum die Anforderungen nach <a href="/bund/mpdg/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745" data-lli="9" target="_blank">§ 96 Absatz 1</a> auch dadurch erfüllen können, dass sie die Registrierung von Produkten nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/29" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung von Produkten" data-lli="8" target="_blank">Artikel 29</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> vornehmen;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit des elektronischen Systems nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="7" target="_blank">Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> mitteilen, dass <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Benannte Stellen bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="6" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Datum die Anforderungen nach <a href="/bund/mpdg/96" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745" data-lli="5" target="_blank">§ 96 Absatz 2</a> auch dadurch erfüllen können, dass sie die Anforderungen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/56" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="4" target="_blank">Artikel 56 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> erfüllen;</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="3" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten, im Zusammenhang mit dem elektronischen System nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="2" target="_blank">Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System erfüllt werden können;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen Systeme, die nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/33" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="1" target="_blank">Artikel 33 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> Bestandteil von Eudamed sind, mitteilen, dass die übrigen in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="0" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten, mit dem jeweiligen elektronischen System in Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische System zu erfüllen sind.</div></dd></dl>

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2021.(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Die Artikel 35 bis 50 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen gemäß den Artikeln 35 bis 50 erwachsenden Verpflichtungen gelten jedoch von dem genannten Tag an bis zum 26. Mai 2021 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 38 einreichen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 die Artikel 101 und 103 gelten ab dem 26. November 2017;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 102 gilt ab dem 26. Mai 2018;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der in Artikel 33 Absatz 2 genannten elektronischen Systeme beziehen, ab dem Tag, der sechs Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung liegt, dass das betreffende elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Die Bestimmungen, auf die im vorstehenden Satz Bezug genommen wird, sind:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 29,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 31,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 32,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 33 Absatz 4,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 40 Absatz 2 Satz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 42 Absatz 10a,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 43 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 44 Absatz 12 Unterabsatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 46 Absatz 7 Buchstabe d und e,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 53 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 54 Absatz 3,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 55 Absatz 1,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 56 Absatz 5,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 70 bis 77,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 78 Absätze 1 bis 13, unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 79 bis 82,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 86 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 87 und 88,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 89 Absätze 5 und 7 und Artikel 89 Absatz 8 Unterabsatz 3,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 90,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 93 Absätze 4, 7 und 8,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 95 Absätze 2 und 4,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 97 Absatz 2 letzter Satz,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 99 Absatz 4,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 120 Absatz 3d.
 </dd>
 </dl>
 
 Bis zum Tag des Geltungsbeginns der in Unterabsatz 1 dieser Ziffer genannten Bestimmungen gelten weiterhin die entsprechenden Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Bezug auf Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu klinischen Prüfungen, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 spätestens 12 Monate ab der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstaben a und b genannte elektronische System stellen die Hersteller sicher, dass die gemäß Artikel 29 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die folgenden Produkte — in dieses elektronische System eingegeben werden, sofern diese Produkte ebenfalls ab 6 Monate nach dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung in Verkehr gebracht werden:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 durchgeführt hat;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind und gemäß Artikel 120 Absatz 3, 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, es sei denn, das Produkt, für das der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 vorgenommen hat, ist bereits in Eudamed registriert;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ea)
 </dt>
 <dd>
 spätestens 18 Monate ab dem Tag der Veröffentlichung der in Artikel 34 Absatz 3 genannten Mitteilung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System stellen die Benannten Stellen sicher, dass die gemäß Artikel 56 Absatz 5 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die in Buchstabe e Ziffer i genannten Produkte — in dieses elektronische System eingegeben werden; für diese Produkte sind nur die letzte einschlägige Bescheinigung und gegebenenfalls alle folgenden von der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dieser Bescheinigung getroffenen Entscheidungen anzugeben;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 eb)
 </dt>
 <dd>
 abweichend von Buchstabe d Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes gelten die Verpflichtungen zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 32 Absatz 1 und zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Artikel 55 Absatz 1 über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System für die in Buchstabe e genannten Produkte, wenn die Bescheinigung gemäß Buchstabe ea in Eudamed eingegeben wird;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ec)
 </dt>
 <dd>
 unbeschadet von Buchstabe d Unterabsatz 1 muss ein Hersteller, der einen Sicherheitsbericht gemäß Artikel 86 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung vorlegen, ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 87 der vorliegenden Verordnung melden oder eine Meldung von Trends gemäß Artikel 88 der vorliegenden Verordnung über das in Artikel 33 Absatz 2 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannte elektronische System vorlegen muss, das Produkt, das Gegenstand des Sicherheitsberichts oder des Vigilanzberichts ist, ebenfalls in dem in Artikel 33 Absatz 2 Buchstaben a und b der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen System registrieren, es sei denn, das Produkt wurde gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder 93/42/EWG in Verkehr gebracht;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2021 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse IIa und der Klasse IIb kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse I kommt Artikel 27 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist, kommt Artikel 27 Absatz 4 folgendermaßen zur Anwendung:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III ab dem 26. Mai 2023;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte der Klassen IIa und IIb ab dem 26. Mai 2025;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 iii)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte der Klasse I ab dem 26. Mai 2027;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 das Verfahren gemäß Artikel 78 findet unbeschadet des Artikels 78 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2027 Anwendung.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 120 Absatz 12 gilt ab dem 26. Mai 2019;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 j)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 59 gilt ab dem 24. April 2020.
 </dd>
 </dl>

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1) Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet, unterhält und pflegt die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dergestalt, dass
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, die dazugehörigen von den Benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteure hat,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts ermöglicht und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen informiert ist und Sponsoren klinischer Prüfungen ihre Pflichten gemäß den Artikeln 62 bis 80, dem Artikel 82 und allen nach Artikel 81 erlassenen Rechtsakten erfüllen können,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 Hersteller ihre Informationspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 90 oder allen nach Artikel 91 erlassenen Rechtsakten erfüllen können,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und die Kommission sich bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf geeignete Informationen stützen und besser kooperieren können.
 </dd>
 </dl>(2) Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 29 Absatz 4;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 die UDI-Datenbank gemäß Artikel 28;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 30;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß Artikel 57;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für klinische Prüfungen gemäß Artikel 73;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 92;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 100.
 </dd>
 </dl>(3) Bei der Konzeption von Eudamed trägt die Kommission der Kompatibilität mit nationalen Datenbanken und nationalen Web-Schnittstellen gebührend Rechnung, um den Import und Export von Daten zu ermöglichen.(4) Die Daten werden gemäß den Bestimmungen über die jeweiligen in Absatz 2 genannten Systeme von den Mitgliedstaaten, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Sponsoren in Eudamed eingespeist. Die Kommission stellt den Eudamed-Nutzern technische und administrative Unterstützung zur Verfügung.(5) Alle in Eudamed erfassten und verarbeiteten Daten sind für die Kommission und die Mitgliedstaaten zugänglich. Den Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren, Sponsoren und der Öffentlichkeit sind die Informationen in dem Rahmen zugänglich, der sich aus den Bestimmungen über die elektronische Systeme gemäß Absatz 2 ergibt.
 Die Kommission stellt sicher, dass die öffentlich zugänglichen Bereiche von Eudamed ein benutzerfreundliches und leicht durchsuchbares Format haben.(6) Eudamed enthält personenbezogene Daten nur, soweit dies für die Erfassung und Verarbeitung der Informationen gemäß dieser Verordnung durch die in Absatz 2 des vorliegenden Artikels genannten elektronischen Systeme erforderlich ist. Personenbezogene Daten werden dergestalt gespeichert, dass eine Identifizierung der betroffenen Personen nur während Zeiträumen möglich ist, die nicht länger als die in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeiträume sind.(7) Die Kommission und die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die betroffenen Personen ihre Informations-, Auskunfts-, Berichtigungs- und Widerspruchsrechte im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 und der Richtlinie 95/46/EG wirksam wahrnehmen können. Dazu gehört, dass die Betroffenen ihr Recht auf Auskunft über die sie betreffenden Daten und auf Berichtigung bzw. Löschung unrichtiger oder unvollständiger Daten tatsächlich ausüben können. Die Kommission und die Mitgliedstaaten stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich sicher, dass unrichtige oder unrechtmäßig verarbeitete Daten gemäß den geltenden Rechtsvorschriften gelöscht werden. Korrekturen und Löschungen von Daten werden schnellstmöglich, spätestens jedoch innerhalb von 60 Tagen, nachdem die betroffene Person dies beantragt hat, vorgenommen.(8) Die detaillierten Vorkehrungen für die Einrichtung und Pflege von Eudamed werden von der Kommission im Wege von Durchführungsrechtsakten festgelegt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 114 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Beim Erlass dieser Durchführungsrechtsakte stellt die Kommission so weit wie möglich sicher, dass das System so ausgestaltet wird, dass dieselben Informationen innerhalb desselben Moduls oder in unterschiedlichen Modulen des Systems nicht zwei Mal eingegeben werden müssen.(9) Was die Verantwortlichkeiten im Rahmen des vorliegenden Artikels und die sich daraus ergebende Verarbeitung personenbezogener Daten angeht, so gilt die Kommission als für Eudamed und seine elektronischen Systeme verantwortlich.

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

(1) Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X und XI ausgestellten Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.(2) Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.(3) Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Patientengruppen beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Studien über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B durchzuführen.(4) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft diese oder schränkt sie ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.(5) Die Benannte Stelle gibt in das elektronische System gemäß Artikel 57 alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Bescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.(6) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 115 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Konformitätsbescheinigungen

(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten für die Registrierung von Produkten <a href="/bund/mpdg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors" data-lli="7" target="_blank">§ 25 Absatz 1, 4 und 5</a> und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="6" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Datum.(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 sind anstelle der nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/56" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="5" target="_blank">Artikel 56 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="4" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Datum die in <a href="/bund/mpdg/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung" data-lli="3" target="_blank">§ 18 Absatz 3 Nummer 1</a> des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_745/123" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="2" target="_blank">Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> genannten Datum sind <a href="/bund/mpdg/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung" data-lli="1" target="_blank">§ 18 Absatz 4</a> und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten auch für Bescheinigungen, die nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/120" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsbestimmungen" data-lli="0" target="_blank">Artikel 120 Absatz 6 Satz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> oder Artikel 110 Absatz 6 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig ausgestellt wurden. Bescheinigungen nach Satz 3, die am 26. Mai 2021 noch nicht gemäß den Sätzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übermittelt wurden, sind von den Benannten Stellen spätestens bis zum 1. September 2021 zu übermitteln.

Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, teilt der Hersteller dem Produkt im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle gemäß Artikel 27 Absatz 2 eine Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C zu und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.(2) Bevor ein System oder eine Behandlungseinheit gemäß Artikel 22 Absätze 1 und 3, bei dem bzw. der es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, vergibt die zuständige natürliche oder juristische Person für das System oder die Behandlungseinheit im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle eine Basis-UDI-DI und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem System oder dieser Behandlungseinheit in die UDI-Datenbank ein.(3) Bei Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 52 Absatz 3 und Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und 3 unterzogen werden, erfolgt die Zuteilung der Basis-UDI-DI gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, bevor der Hersteller bei einer Benannten Stelle diese Bewertung beantragt.
 Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß Anhang XII Kapitel I Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz zur Basis-UDI-DI an und bestätigt, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 2.2 in Eudamed korrekt sind. Nach Ausstellung der betreffenden Bescheinigung und vor dem Inverkehrbringen des Produkts gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.(4) Bevor ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 — mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 — genannten Angaben in Eudamed ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.

Registrierung von Produkten

(1) Die Kommission legt in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die funktionalen Spezifikationen für Eudamed fest. Die Kommission erstellt bis zum 26. Mai 2018 einen Plan für die Umsetzung dieser Spezifikationen.(2) Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts, wenn sie überprüft hat, dass eines oder mehrere der in Artikel 33 Absatz 2 genannten elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erfüllen.(3) Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und nachdem sie sich vergewissert hat, dass die Bedingungen gemäß Absatz 2 erfüllt sind, eine diesbezügliche Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Funktionalität von Eudamed

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Informationsaustausch

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

Kontaktstelle

Vigilanz und Überwachung

Kapitel 5

Durchführung der Vigilanzaufgaben

Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

Bundesrecht Deutschland

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

§ 97 MPDG

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745