Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Funktionalität von Eudamed" data-lli="18" target="_blank">Artikel 34 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht bis zum 26. Mai 2022 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden, gilt <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>in Bezug auf die Registrierung von Produkten <a href="/bund/mpdg/96a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="17" target="_blank">§ 96a Absatz 1</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>in Bezug auf <a href="/eu/vo_eu_2017_746/51" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="16" target="_blank">Artikel 51 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> <a href="/bund/mpdg/96a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="15" target="_blank">§ 96a Absatz 2</a>.</div></dd></dl>Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die verschiedenen in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="14" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und Anforderungen bis zu dem späteren der in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung(EU) 2017/746 genannten Daten wahrgenommen werden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="13" target="_blank">Artikel 30 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> Bestandteil von EUDAMED sind, voll funktionsfähig, ohne dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Funktionalität von Eudamed" data-lli="12" target="_blank">Artikel 34 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird, <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines elektronischen Systems, das Bestandteil von EUDAMED ist, oder mehrerer solcher elektronischen Systeme gegeben ist;</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der elektronischen Systeme nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="11" target="_blank">Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe a</a> und b der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="10" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum die Anforderungen nach <a href="/bund/mpdg/96a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="9" target="_blank">§ 96a Absatz 1</a> auch dadurch erfüllen können, dass sie die Registrierung von Produkten nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/26" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Registrierung von Produkten" data-lli="8" target="_blank">Artikel 26</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> vornehmen;</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit des elektronischen Systems nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="7" target="_blank">Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> mitteilen, dass <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Benannte Stellen bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="6" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum die Anforderungen nach <a href="/bund/mpdg/96a" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746" data-lli="5" target="_blank">§ 96a Absatz 2</a> auch dadurch erfüllen können, dass sie die Anforderungen nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/51" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="4" target="_blank">Artikel 51 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> erfüllen;</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>die in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="3" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten, im Zusammenhang mit dem elektronischen System nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="2" target="_blank">Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über dieses elektronische System erfüllt werden können;</div></dd></dl></div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit eines oder mehrerer der übrigen elektronischen Systeme, die nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/30" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Europäische Datenbank für Medizinprodukte" data-lli="1" target="_blank">Artikel 30 Absatz 2</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> Bestandteil von EUDAMED sind, mitteilen, dass die übrigen in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="0" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten, mit dem jeweiligen elektronischen System in Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über das jeweilige elektronische System zu erfüllen sind.</div></dd></dl>

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.(2) Sie gilt ab dem 26. Mai 2022.(3) Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 26 Absatz 3 und Artikel 51 Absatz 5 gelten ab dem Zeitpunkt 18 Monate nach dem späteren der unter Buchstabe f genannten Daten.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 Die Artikel 31 bis 46 und Artikel 96 gelten ab dem 26. November 2017. Die den Benannten Stellen erwachsenden Verpflichtungen gemäß den Artikeln 31 bis 46 gelten jedoch vor dem 26. Mai 2022 nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 34 einreichen.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 97 gilt ab dem 26. Mai 2018.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 100 gilt ab dem 25. November 2020.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 Für Produkte der Klasse D kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2023 zur Anwendung. Für Produkte der Klassen B und C kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2025 zur Anwendung. Für Produkte der Klasse A kommt Artikel 24 Absatz 4 ab dem 26. Mai 2027 zur Anwendung.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 Unbeschadet der Verpflichtungen der Kommission gemäß Artikel 34 der Verordnung (EU) 2017/745 gelten die Pflichten und Anforderungen, die sich auf eines der elektronischen Systeme nach Artikel 30 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung beziehen, ab dem Tag, der sechs Monate ab dem Tag der Veröffentlichung der Mitteilung nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 liegt, dass das betreffende elektronische System funktionsfähig ist und den gemäß Artikel 34 Absatz 1 der genannten Verordnung erstellten funktionalen Spezifikationen entspricht. Die Vorschriften, auf die im vorgehenden Satz Bezug genommen wird, sind folgende:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 26,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 28
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 29,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 36 Absatz 2 Satz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 38 Absatz 10,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 39 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 40 Absatz 12 Unterabsatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Article 42 Absatz 7 Buchstaben d und e,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 49 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 50 Absatz 1,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 51 Absatz 5,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 66 bis 73,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 74 Absätze 1 bis 13, unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 75 bis 77,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 81 Absatz 2,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 82 und 83,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 84 Absätze 5 und 7 und Artikel 84 Absatz 8 Unterabsatz 3,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 85,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 88 Absätze 4, 7 und 8,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 90 Absätze 2 und 4,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 92 Absatz 2 letzter Satz,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 94 Absatz 4,
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 Artikel 110 Absatz 3d.
 </dd>
 </dl>
 
 Bis zum Tag des Geltungsbeginns der in Unterabsatz 1 dieses Buchstabens genannten Vorschriften gelten weiterhin die entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG in Bezug auf Informationen zur Vigilanzberichterstattung, zu Leistungsstudien, zur Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren und zur Meldung von Bescheinigungen.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 fa)
 </dt>
 <dd>
 Spätestens sechs Monate nach dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt stellen die Hersteller sicher, dass die gemäß Artikel 26 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die folgenden Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b genannte elektronische System eingegeben werden, sofern diese Produkte ebenfalls ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 festgelegten Zeitpunkt in Verkehr gebracht werden:
 
 <dl>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte, für die der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 durchgeführt hat,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 ii)
 </dt>
 <dd>
 für Produkte, die gemäß Artikel 110 Absatz 3, 3a oder 3b in Verkehr gebracht werden, es sei denn, das Produkt, für das der Hersteller eine Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 vorgenommen hat, ist bereits in Eudamed registriert;
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 <dt style="float: left">
 fb)
 </dt>
 <dd>
 spätestens 12 Monate ab dem in Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes festgelegten Zeitpunkt stellen die Benannten Stellen sicher, dass die gemäß Artikel 51 Absatz 5 in Eudamed einzugebenden Informationen — einschließlich im Hinblick auf die in Buchstabe fa Ziffer i genannten Produkte — in das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d genannte elektronische System eingegeben werden; für diese Produkte sind nur die letzte einschlägige Bescheinigung und, sofern anwendbar, alle folgenden von der Benannten Stelle im Zusammenhang mit dieser Bescheinigung getroffenen Entscheidungen anzugeben;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 fc)
 </dt>
 <dd>
 abweichend von Buchstabe f Unterabsatz 1 gelten die Verpflichtungen zum Hochladen des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung gemäß Artikel 29 Absatz 1 und zur Meldung an die zuständigen Behörden gemäß Artikel 50 Absatz 1 über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der genannte elektronische System auch für die in Buchstabe fa genannten Produkte, wenn die Bescheinigung gemäß Buchstabe fb in Eudamed eingegeben wird;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 fd)
 </dt>
 <dd>
 unbeschadet von Buchstabe f Unterabsatz 1 dieses Absatzes muss ein Hersteller, der einen Sicherheitsbericht gemäß Artikel 81 Absatz 2 dieser Verordnung vorlegen, ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld gemäß Artikel 82 dieser Verordnung melden oder eine Meldung von Trends gemäß Artikel 83 dieser Verordnung über das in Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe f der vorliegenden Verordnung genannte elektronische System vorlegen muss, das Produkt, das Gegenstand des Sicherheitsberichts oder der Vigilanzberichterstattung ist, ebenfalls in dem in Artikel 30 Absatz 2 Buchstaben a und b der vorliegenden Verordnung genannten elektronischen System registrieren, es sei denn, das Produkt wurde gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 Das Verfahren gemäß Artikel 74 findet unbeschadet des Artikels 74 Absatz 14 ab dem 26. Mai 2029 Anwendung.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 110 Absatz 10 findet ab dem 26. Mai 2019 Anwendung.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben b und c und e bis i findet ab dem 26. Mai 2024 Anwendung.
 </dd>
 <dt style="float: left">
 j)
 </dt>
 <dd>
 Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe d findet ab dem 31. Dezember 2030 Anwendung.
 </dd>
 </dl>

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

(1) Nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte errichtet, unterhält und pflegt die Kommission die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) gemäß den Bedingungen und Durchführungsvorschriften der Artikel 33 und 34 der Verordnung (EU) 2017/745.(2) Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von Eudamed:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Registrierung von Produkten gemäß Artikel 26;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 die UDI-Datenbank gemäß Artikel 25;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren gemäß Artikel 27;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen gemäß Artikel 52;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für Leistungsstudien gemäß Artikel 69;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 87;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 das elektronische System für die Marktüberwachung gemäß Artikel 95.
 </dd>
 </dl>

Europäische Datenbank für Medizinprodukte

(1) Die von den Benannten Stellen gemäß den Anhängen IX, X undXI ausgestellten Bescheinigungen sind in einer von dem Mitgliedstaat, in dem die Benannte Stelle niedergelassen ist, festgelegten Amtssprache der Union oder in einer anderen Amtssprache der Union auszufertigen, mit der die Benannte Stelle einverstanden ist. In Anhang XII ist niedergelegt, welche Angaben die Bescheinigungen mindestens enthalten müssen.(2) Die Bescheinigungen sind für die darin genannte Dauer gültig, die maximal fünf Jahre beträgt. Auf Antrag des Herstellers kann die Gültigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemäß den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren für weitere Zeiträume, die jeweils fünf Jahre nicht überschreiten dürfen, verlängert werden. Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gültig wie die Bescheinigung, zu der er gehört.(3) Die Benannten Stellen können die Zweckbestimmung eines Produkts auf bestimmte Gruppen von Patienten oder Anwendern beschränken oder die Hersteller verpflichten, bestimmte Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIII Teil B durchzuführen.(4) Stellt eine Benannte Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfüllt, setzt sie die erteilte Bescheinigung aus oder widerruft sie oder schränkt diese ein, jeweils unter Berücksichtigung des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes, sofern die Einhaltung der Anforderungen nicht durch geeignete Korrekturmaßnahmen des Herstellers innerhalb einer von der Benannten Stelle gesetzten angemessenen Frist wiederhergestellt wird. Die Benannte Stelle begründet ihre Entscheidung.(5) Die Benannte Stelle gibt in das elektronische System gemäß Artikel 52 alle Informationen zu ausgestellten Bescheinigungen ein, auch zu deren Änderungen und Nachträgen, sowie Angaben zu ausgesetzten, reaktivierten oder widerrufenen Bescheinigungen und zu Fällen, in denen die Erteilung einer Bescheinigung abgelehnt wurde, sowie zu Einschränkungen von Bescheinigungen. Diese Angaben sind der Öffentlichkeit zugänglich.(6) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 108 delegierte Rechtsakte zur Änderung des in Anhang XII aufgeführten Mindestinhalts der Bescheinigungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

Konformitätsbescheinigungen

(1) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für die Registrierung von Produkten <a href="/bund/mpdg/25" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors" data-lli="9" target="_blank">§ 25 Absatz 1, 4 und 5</a> und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="8" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum.(2) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 sind anstelle der nach <a href="/eu/vo_eu_2017_746/51" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Konformitätsbescheinigungen" data-lli="7" target="_blank">Artikel 51 Absatz 5</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="6" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum die in <a href="/bund/mpdg/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung" data-lli="5" target="_blank">§ 18 Absatz 3 Nummer 1</a> des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="4" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum sind <a href="/bund/mpdg/18" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung" data-lli="3" target="_blank">§ 18 Absatz 4</a> und § 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.(3) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach <a href="/eu/vo_eu_2017_745/34" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Funktionalität von Eudamed" data-lli="2" target="_blank">Artikel 34 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_745" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/745</a> nicht bis zu dem in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="1" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Datum erfolgt, teilt das Bundesministerium für Gesundheit mit, wie die in <a href="/eu/vo_eu_2017_746/113" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Inkrafttreten und Geltungsbeginn" data-lli="0" target="_blank">Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a</a> der <a href="/eu/vo_eu_2017_746" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2017/746</a> genannten Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED zu erfüllen sind. Die Mitteilung nach Satz 1 erfolgt durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, teilt der Hersteller dem Produkt im Einklang mit den Vorschriften der Zuteilungsstelle gemäß Artikel 24 Absatz 2 eine Basis-UDI-DI gemäß Anhang VI Teil C zu und gibt sie zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.(2) Bei Produkten, die einer Konformitätsbewertung gemäß Artikel 48 Absätze 3 und 4, Artikel 48 Absatz 7 Unterabsatz 2, Artikel 48 Absatz 8 und Artikel 48 Absatz 9 Unterabsatz 2 unterzogen werden, erfolgt die Vergabe der Basis-UDI-DI gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels, bevor der Hersteller bei einer Benannten Stelle diese Bewertung beantragt.
 Bei den in Unterabsatz 1 genannten Produkten gibt die Benannte Stelle in der gemäß Anhang XII Abschnitt 4 Buchstabe a ausgestellten Bescheinigung eine Referenz zur Basis-UDI-DI an und bestätigt in Eudamed, dass die Informationen gemäß Anhang VI Teil A Abschnitt 2.2 korrekt ist. Nach Ausstellung der betreffenden Bescheinigung und vor dem Inverkehrbringen des Produkts gibt der Hersteller die Basis-UDI-DI zusammen mit den anderen in Anhang VI Teil B aufgeführten zentralen Datenelementen zu diesem Produkt in die UDI-Datenbank ein.(3) Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, gibt der Hersteller die in Anhang VI Teil A Abschnitt 2 — mit Ausnahme von Abschnitt 2.2 — genannten Angaben in die Eudamed-Datenbank ein oder prüft diese, wenn sie bereits eingegeben sind, nach; danach hält er diese Informationen auf dem neuesten Stand.

Registrierung von Produkten

(1) Die Kommission legt in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die funktionalen Spezifikationen für Eudamed fest. Die Kommission erstellt bis zum 26. Mai 2018 einen Plan für die Umsetzung dieser Spezifikationen.(2) Die Kommission unterrichtet die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der Grundlage eines unabhängigen Prüfberichts, wenn sie überprüft hat, dass eines oder mehrere der in Artikel 33 Absatz 2 genannten elektronischen Systeme funktionsfähig sind und die funktionalen Spezifikationen gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erfüllen.(3) Die Kommission veröffentlicht nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und nachdem sie sich vergewissert hat, dass die Bedingungen gemäß Absatz 2 erfüllt sind, eine diesbezügliche Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union.

Funktionalität von Eudamed

Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Kapitel 1

Zweck des Gesetzes

Anwendungsbereich des Gesetzes

Ergänzende Begriffsbestimmungen

Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen

Kapitel 2

Ergänzende Anzeigepflichten

Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Sonderzulassung, Verordnungsermächtigung

Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Sondervorschriften für angepasste Produkte

Freiverkaufszertifikate

Betreiben und Anwenden von Produkten

Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten

Verbote zum Schutz vor Fälschungen und Täuschungen

Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Bereitstellen von Sonderanfertigungen auf dem Markt

Ausstellen von Produkten

Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Kapitel 3

Sprachenregelung für Konformitätsbewertungsstellen

Wahrnehmung der mit der Notifizierung und Benennung verbundenen Aufgaben

Anerkennung von Benannten Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Überwachung anerkannter Benannter Stellen für die Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen und externen Aufbereitern

Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Überwachung anerkannter Prüflaboratorien

Benennung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten; Widerruf und Rücknahme der Benennung

Überwachung benannter Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten

Befugnisse der für Benannte Stellen zuständigen Behörde

Auskunftsverweigerungsrecht

Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen

Kapitel 4

Ergänzende Voraussetzungen

Abschnitt 1

Allgemeine ergänzende Voraussetzungen

Sponsor oder rechtlicher Vertreter des Sponsors

Versicherungsschutz

Verbot der Durchführung bei untergebrachten Personen

Einwilligung in die Teilnahme

Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten

Prüfer, Hauptprüfer und Leiter einer klinischen Prüfung, Leistungsstudie oder sonstigen klinischen Prüfung

Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen

Abschnitt 2

Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746

Unterabschnitt 1

Voraussetzungen für den Beginn

Titel 1

Beginn einer klinischen Prüfung

Beginn einer Leistungsstudie

Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Verfahren bei der Ethik-Kommission

Titel 2

Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Antrag bei der Ethik-Kommission

Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Stellungnahme der Ethik-Kommission

Verfahren bei der Bundesoberbehörde

Titel 3

Antrag

Umfang der Prüfung des Antrags

Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746

Titel 4

Zugang der Ethik-Kommission zu Mitteilungen

Entscheidung der Bundesoberbehörde

Korrekturmaßnahmen

Titel 5

Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Verbot der Fortsetzung

Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745

Unterabschnitt 2

Besondere Voraussetzungen und Beginn

Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Ethische Bewertung der beantragten sonstigen klinischen Prüfung

Anzeige bei der Bundesoberbehörde

Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Verfahren bei Änderungen

Anzeige von Änderungen

Antrag bei der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Prüfung der beantragten wesentlichen Änderungen

Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission bei wesentlichen Änderungen

Vornahme von wesentlichen Änderungen

Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle

Abschnitt 3

Pflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers

Melde- und Mitteilungspflichten des Sponsors bei einer sonstigen klinischen Prüfung

Verarbeitung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten

Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Informationsaustausch

Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörden

Kontaktstelle

Vigilanz und Überwachung

Kapitel 5

Durchführung der Vigilanzaufgaben

Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten im Rahmen der Risikobewertung

Bundesrecht Deutschland

Übergangsregelung für das Deutsche Informations- und Datenbanksystem über Medizinprodukte

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745

§ 97a MPDG

Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746