Tierärztliche-Hausapothekenverordnung

Verordnung über tierärztliche Hausapotheken*

(1) Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel dürfen nur in Behältnissen abgegeben werden, die gewährleisten, dass die einwandfreie Beschaffenheit der Tierarzneimittel oder Humanarzneimittel nicht beeinträchtigt wird. Ist die Abgabe von veterinärmedizintechnischen Produkten in Behältnissen erforderlich, gilt Satz 1 entsprechend.(2) Die Tierärztin oder der Tierarzt hat Behältnisse zu kennzeichnen: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>für Zubereitungen nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Anwendungsbereich" data-lli="4" target="_blank">Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a> mit dem Datum der Zubereitung und den Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/10" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln" data-lli="3" target="_blank">Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b, e, f, g, h sowie i</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>für Teilmengen von <dl><dt style="float: left;">a)</dt><dd><div>Tierarzneimitteln, die nach <a href="/bund/taehav/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Erstellung eines Antibiogramms" data-lli="2" target="_blank">§ 14 Absatz 2 Nummer 2</a> des Tierarzneimittelgesetzes keiner Herstellungserlaubnis bedürfen, und</div></dd><dt style="float: left;">b)</dt><dd><div>Humanarzneimitteln im Zusammenhang mit Tätigkeiten, die denen nach <a href="/bund/taehav/14" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Verfahren zur Erstellung eines Antibiogramms" data-lli="1" target="_blank">§ 14 Absatz 2 Nummer 2</a> des Tierarzneimittelgesetzes entsprechen,</div></dd></dl>mit den Angaben nach <a href="/eu/vo_eu_2019_6/88" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Herstellungserlaubnis" data-lli="0" target="_blank">Artikel 88 Absatz 3</a> der <a href="/eu/vo_eu_2019_6" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Verordnung (EU) 2019/6</a>.</div></dd></dl>

Abgabebehältnisse

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG

(1) Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Herstellung von Tierarzneimitteln, auch wenn diese ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 Beteiligung an einer Phase des Prozesses der Herstellung oder der Endbearbeitung eines Tierarzneimittels, auch Beteiligung an der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung und Neuverpackung, Kennzeichnung und Neukennzeichnung, Lagerung, Sterilisierung, Untersuchung oder Freigabe des Arzneimittels zum Vertrieb als Teil dieses Prozesses, oder
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Einfuhr von Tierarzneimitteln.
 </dd>
 </dl>(2) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels können die Mitgliedstaaten beschließen, dass für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln keine Herstellungserlaubnis erforderlich ist, sofern diese Vorgänge gemäß den Artikeln 103 und 104 ausschließlich für den Einzelhandel direkt an die Öffentlichkeit vorgenommen werden.(3) Wenn Absatz 2 Anwendung findet, müssen für jede abgeteilte Menge die Packungsbeilage beigelegt und die Chargenbezeichnung sowie das Verfallsdatum klar angegeben werden.(4) Die zuständigen Behörden nehmen eine von ihnen erteilte Herstellungserlaubnis in die gemäß Artikel 91 eingerichtete Herstellungs- und Großhandelsvertriebsdatenbank auf.(5) Eine Herstellungserlaubnis ist in der gesamten Union gültig.

Herstellungserlaubnis

(1) Zur Erstellung eines Antibiogramms nach <a href="/bund/taehav/13" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Antibiogrammpflicht" data-lli="0" target="_blank">§ 13 Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 2</a> hat die Tierärztin oder der Tierarzt nach verfügbaren, national oder international anerkannten Verfahren, ansonsten nach in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen Verfahren <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>Proben von den zu behandelnden Tieren zu entnehmen oder unter seiner Aufsicht entnehmen zu lassen,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>aus den Proben die die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger unter Berücksichtigung des Krankheitsbildes zu isolieren oder isolieren zu lassen und</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die isolierten bakteriellen Erreger auf ihre Empfindlichkeit gegen antibiotisch wirksame Stoffe zu untersuchen oder untersuchen zu lassen.</div></dd></dl>Die Proben nach Nummer 1 müssen für die Isolierung der die Erkrankung verursachenden bakteriellen Erreger zur anschließenden Erstellung eines Antibiogramms geeignet sein.(2) Bei der Beprobung einer Tiergruppe ist bei der Auswahl der Tiere darauf zu achten, dass sie repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung der zu behandelnden Tiergruppe sind.(3) Über die Probenahme, Isolierung von bakteriellen Erregern und Untersuchung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Stoffen mit antibiotischer Wirkung ist von der Tierärztin oder vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der folgende Angaben enthalten muss: <dl><dt style="float: left;">1.</dt><dd><div>das Datum der Probenahme,</div></dd><dt style="float: left;">2.</dt><dd><div>den Namen und die Anschrift der Tierhalterin oder des Tierhalters, die Identität der beprobten Tiere und die Probenmatrix,</div></dd><dt style="float: left;">3.</dt><dd><div>die Bezeichnung des verwendeten Tests,</div></dd><dt style="float: left;">4.</dt><dd><div>das Datum des Untersuchungsbeginns und das Datum des Untersuchungsendes,</div></dd><dt style="float: left;">5.</dt><dd><div>den Befund, das quantitative Ergebnis und die qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung.</div></dd></dl>

Verfahren zur Erstellung eines Antibiogramms

(1) Auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels werden folgende Angaben gemacht; weitere Angaben sind vorbehaltlich Artikel 11 Absatz 4 nicht zulässig:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Name des Tierarzneimittels, gefolgt von Stärke und Darreichungsform,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 qualitative und quantitative Zusammensetzung der Wirkstoffe je Einheit oder entsprechend der Verabreichungsform für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung ihrer gebräuchlichen Bezeichnungen,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Chargenbezeichnung (nach dem Wort „Lot” ),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 Name oder Firma oder Logo des Zulassungsinhabers,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 Zieltierart(en),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 Verfalldatum im Format „MM/JJJJ” (nach der Abkürzung „Exp.” ),
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 Verabreichungsweg, und
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 gegebenenfalls die Wartezeit, selbst wenn dieser Zeitraum gleich Null ist.
 </dd>
 </dl>(2) Die Angaben gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erscheinen in leicht lesbaren und klar verständlichen Zeichen oder in Abkürzungen oder Piktogrammen, die in der gesamten Union gebräuchlich und gemäß Artikel 17 Absatz 2 aufgelistet sind.(3) Ungeachtet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat beschließen, dass die gemäß Absatz 1 erforderlichen Angaben auf der Primärverpackung eines Tierarzneimittels, das in seinem Hoheitsgebiet bereitgestellt wird, um einen Identifizierungscode ergänzt werden.

Kennzeichnung der Primärverpackung von Tierarzneimitteln

(1) Diese Verordnung gilt für Tierarzneimittel, die gewerblich zubereitet wurden, oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wurde, und die in Verkehr gebracht werden sollen.(2) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94 und 95 auch für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterial für Tierarzneimittel verwendet werden.(3) Zusätzlich zu den in Absatz 1 dieses Artikels genannten Produkten gelten die Artikel 94, 105, 108, 117, 120, 123 und 134 auch für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel, die auf der Basis von — aus einem zu einer epidemiologischen Einheit gehörenden Tier oder Tieren — isolierten pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und für die Behandlung dieses Tieres oder dieser Tiere in derselben epidemiologischen Einheit oder für die Behandlung eines oder mehrerer Tiere eines Bestands mit einer gesicherten epidemiologischen Verbindung verwendet werden.(4) Abweichend von Absatz 1 und Absatz 2 des vorliegenden Artikels gelten nur die Artikel 55, 56, 94, 117, 119, 123 und 134 sowie Kapitel IV Abschnitt 5 für gemäß Artikel 5 Absatz 6 zugelassene Tierarzneimittel.(5) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels gelten die Artikel 5 bis 15, 17 bis 33, 35 bis 54, 57 bis 72, 82 bis 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 bis 116, 128, 130 und 136 nicht für homöopathische Tierarzneimittel, die gemäß Artikel 86 registriert sind.(6) Zusätzlich zu den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Produkten gilt Kapitel VII außerdem für:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Stoffe, die anabole, infektionshemmende, antiparasitäre, entzündungshemmende, hormonale, narkotisierende oder psychotrope Eigenschaften aufweisen und die bei Tieren verwendet werden dürfen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 Tierarzneimittel, die in einer Apotheke oder von einer nach nationalem Recht hierzu befugten Person nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wurden (formula magistralis);
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Tierarzneimittel, die in einer Apotheke nach Vorschrift eines Arzneibuchs zubereitet wurden und für die unmittelbare Abgabe an den Endverbraucher bestimmt sind (formula officinalis). Diese formula officinalis bedarf einer tierärztlichen Verschreibung, wenn sie für — der Lebensmittelgewinnung dienende — Tiere gedacht ist.
 </dd>
 </dl>(7) Diese Verordnung gilt nicht für
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 Tierarzneimittel, die autologe oder allogene Zellen oder Gewebe enthalten, die keinem industriellen Prozess unterzogen wurden,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 Tierarzneimittel auf der Basis radioaktiver Isotope,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 Futtermittel-Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates(1);
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 Tierarzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind,
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates;
 </dd>
 </dl>(8) Diese Verordnung lässt mit Ausnahme des zentralisierten Zulassungsverfahrens die nationalen Gebührenbestimmungen unberührt.(9) Diese Verordnung hindert einen Mitgliedstaat nicht daran, in seinem Hoheitsgebiet nationale Kontrollmaßnahmen für Suchtstoffe und psychotrope Stoffe beizubehalten oder einzuführen, die er für angebracht hält.

§ 7 TÄHAV

Abgabebehältnisse