TPG-Verordnung über Qualität und Sicherheit von Organen

Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung nach den §§ <a href="/eu/rl_2010_53_eu/2" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Geltungsbereich" data-lli="3" target="_blank">2</a> und <a href="/eu/rl_2010_53_eu/3" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Begriffsbestimmungen" data-lli="2" target="_blank">3</a> hat die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person unverzüglich Änderungen oder Ergänzungen der zu erhebenden Angaben zu beachten, die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik im Dringlichkeitsverfahren nach Artikel <a href="/eu/rl_2010_53_eu/24" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Aktualisierung des Anhangs" data-lli="1" target="_blank">24 in Verbindung</a> mit Artikel <a href="/eu/rl_2010_53_eu/28" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]/[lawNormAbbreviation]" data-tooltip="Dringlichkeitsverfahren" data-lli="0" target="_blank">28</a> der <a href="/eu/rl_2010_53_eu" data-href="/[lawProviderSlug]/[lawAbbreviation]" data-ll="true" target="_blank">Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68)</a> in Kraft getreten sind und Anwendung finden. Satz 1 gilt entsprechend bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung bei einer Lebendorganspende durch den verantwortlichen Arzt des Transplantationszentrums.

Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU

Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe

(1) Delegierte Rechtsakte, die gemäß diesem Artikel erlassen werden, treten unverzüglich in Kraft und finden Anwendung, solange keine Einwände gemäß Absatz 2 erhoben werden. Bei der Übermittlung eines gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat werden die Gründe für den Rückgriff auf das Dringlichkeitsverfahren angegeben.(2) Das Europäische Parlament oder der Rat können gemäß dem Verfahren des Artikels 27 Absatz 1 gegen einen gemäß diesem Artikel erlassenen delegierten Rechtsakt Einwände erheben. In diesem Fall wird der Rechtsakt unanwendbar. Das Organ, das Einwände gegen einen solchen delegierten Rechtsakt erhebt, gibt seine diesbezüglichen Gründe an.

Dringlichkeitsverfahren

Die Kommission kann gemäß Artikel 25 und unter den in den Artikeln 26, 27 und 28 genannten Bedingungen delegierte Rechtsakte erlassen, um
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 a)
 </dt>
 <dd>
 den in Teil A des Anhangs festgelegten Satz von Mindestangaben nur in Ausnahmefällen, in denen es wegen einer aufgrund des wissenschaftlichen Fortschritts als schwerwiegend eingestuften Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, zu ergänzen oder abzuändern;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 den in Teil B des Anhangs festgelegten Satz von ergänzenden Angaben zur Anpassung an den wissenschaftlichen Fortschritt und die internationale Arbeit im Bereich der Qualität und Sicherheit von zur Transplantation bestimmten Organen zu ergänzen oder abzuändern.
 </dd>
 </dl>

Aktualisierung des Anhangs

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
 <dl>
 <dt style="float: left">
 a)
 </dt>
 <dd>
 „Zulassung” die Genehmigung, Akkreditierung, Benennung, Bewilligung oder Registrierung, je nach den in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Konzepten und etablierten Praktiken;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 b)
 </dt>
 <dd>
 „zuständige Behörde” eine Behörde, Stelle, Organisation und/oder Einrichtung, die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständig ist;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 c)
 </dt>
 <dd>
 „Entsorgung” den endgültigen Verbleib eines Organs, wenn es nicht zur Transplantation verwendet wird;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 d)
 </dt>
 <dd>
 „Spender” eine Person, die während ihres Lebens oder nach ihrem Tod eines oder mehrere Organe spendet;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 e)
 </dt>
 <dd>
 „Spende” die Spende von Organen zu Transplantationszwecken;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 f)
 </dt>
 <dd>
 „Spendercharakterisierung” die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale des Spenders/der Spenderin, die zur Bewertung seiner/ihrer Eignung zur Organspende erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 g)
 </dt>
 <dd>
 „europäische Organisation für den Organaustausch” eine öffentliche oder private gemeinnützige Organisation, die sich mit dem innerstaatlichen und grenzüberschreitenden Organaustausch beschäftigt und in der die Mehrzahl der Mitgliedsländer Mitgliedstaaten sind;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 h)
 </dt>
 <dd>
 „Organ” einen differenzierten Teil des menschlichen Körpers, der aus verschiedenen Geweben besteht und seine Struktur, Vaskularisierung und Fähigkeit zum Vollzug physiologischer Funktionen mit deutlicher Autonomie aufrechterhält. Als Organ gelten auch Teile von Organen, wenn ihre Funktion darin besteht, im menschlichen Körper unter Aufrechterhaltung der Anforderungen an Struktur und Vaskularisierung für den selben Zweck wie das gesamte Organ verwendet zu werden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 i)
 </dt>
 <dd>
 „Organcharakterisierung” die Erhebung der sachdienlichen Informationen über die Merkmale eines Organs, die zur Beurteilung seiner Eignung erforderlich sind, um eine ordnungsgemäße Risikobewertung vorzunehmen, die Risiken für den Empfänger zu minimieren und die Organzuteilung zu optimieren;
 </dd>
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 j)
 </dt>
 <dd>
 „Bereitstellung” einen Prozess, durch den gespendete Organe verfügbar gemacht werden;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 k)
 </dt>
 <dd>
 „Bereitstellungsorganisation” eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses, eine Person oder eine andere Stelle, die die Bereitstellung von Organen durchführt oder koordiniert und von der zuständigen Behörde gemäß dem in dem betreffenden Mitgliedstaat angewandten Rechtsrahmen dafür zugelassen ist;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 l)
 </dt>
 <dd>
 „Konservierung” den Einsatz chemischer Stoffe, veränderter Umgebungsbedingungen oder sonstiger Mittel mit dem Ziel, eine biologische oder physikalische Beeinträchtigung von Organen von der Bereitstellung bis zur Transplantation zu verhüten oder zu verzögern;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 m)
 </dt>
 <dd>
 „Empfänger” die Person, die ein Organtransplantat erhält;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 n)
 </dt>
 <dd>
 „schwerwiegender Zwischenfall” jedes unerwünschte und unerwartete Ereignis im Zusammenhang mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation, das zur Übertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder zu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge haben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich ziehen oder verlängern;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 o)
 </dt>
 <dd>
 „schwerwiegende unerwünschte Reaktion” jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender oder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette von der Spende bis zur Transplantation in Zusammenhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität nach sich zieht oder verlängert;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 p)
 </dt>
 <dd>
 „Verfahrensanweisungen” schriftliche Anweisungen, die die Schritte eines spezifischen Verfahrens beschreiben, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden und des erwarteten Endergebnisses;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 q)
 </dt>
 <dd>
 „Transplantation” ein Verfahren, durch das bestimmte Funktionen des menschlichen Körpers durch die Übertragung eines Organs von einem Spender auf einen Empfänger wiederhergestellt werden sollen;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 r)
 </dt>
 <dd>
 „Transplantationszentrum” eine Einrichtung des Gesundheitswesens, ein Team oder eine Abteilung eines Krankenhauses oder eine andere Stelle, die die Transplantation von Organen durchführt und von der zuständigen Behörde gemäß dem Rechtsrahmen im betreffenden Mitgliedstaat dafür zugelassen ist;
 </dd>
 <dt style="float: left">
 s)
 </dt>
 <dd>
 „Rückverfolgbarkeit” die Möglichkeit, das Organ in jeder Phase von der Spende bis zur Transplantation oder Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit,
 
 <dl>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 den Spender und die Bereitstellungsorganisation zu identifizieren,
 </dd>
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 <dd>
 die Empfänger in den Transplantationszentren zu identifizieren und
 </dd>
 <dt style="float: left">—</dt>
 <dd>
 alle sachdienlichen nicht personenbezogenen Informationen über Produkte und Materialien, mit denen das Organ in Berührung kommt, zu lokalisieren und zu identifizieren.
 </dd>
 </dl>
 
 </dd>
 </dl>

Begriffsbestimmungen

(1) Diese Richtlinie gilt für die Spende, Testung, Charakterisierung, Bereitstellung, Konservierung, Transport und Transplantation von Organen, die zu Transplantationszwecken bestimmt sind.(2) Werden solche Organe zu Forschungszwecken verwendet, gilt diese Richtlinie nur, insofern sie zur Transplantation in den menschlichen Körper bestimmt sind.

Geltungsbereich

Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Organ- und Spendercharakterisierung

Abschnitt 1

Notwendige Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

Weitere Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung

Transport

Abschnitt 2

Verfahren zur Übermittlung von Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung bei verstorbenen Spendern

Verfahren zur Übermittlung von Angaben zur Organ- und Spendercharakterisierung beim grenzüberschreitenden Organaustausch

Kennzeichnung der Behälter für den Transport von Organen

Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Abschnitt 3

Angaben zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Organen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen

Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen beim grenzüberschreitenden Organaustausch

§ 4 TPG-OrganV

Anwendung des Dringlichkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU