Artikel 5 RL 2005/61/EG

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Einrichtungen, in denen eine Transfusion stattfindet, über Verfahren zur Dokumentation von Transfusionen und zur unverzüglichen Unterrichtung der Blutspendeeinrichtungen über alle ernsten unerwünschten Reaktionen verfügen, die bei den Empfängern während oder nach der Transfusion beobachtet werden und auf die Qualität oder die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sein könnten.

(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar bei Bekanntwerden alle relevanten Informationen über vermutete ernste unerwünschte Reaktionen mitzuteilen. Hierzu sind die in Anhang II Teil A und C festgelegten Meldeformate zu benutzen.

(3) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen

a)

der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind;

b)

die zuständige Behörde über jeden Fall einer Übertragung von Erregern durch Blut und Blutbestandteile unmittelbar nach Bekanntwerden unterrichten;

c)

die Maßnahmen beschreiben, die in Bezug auf andere betroffene Blutbestandteile getroffen werden, die zur Transfusion oder zur Verwendung als Plasma zur Fraktionierung verteilt worden sind;

d)

vermutete ernste unerwünschte Reaktionen nach der Zuordnungsskala in Anhang II Teil B bewerten;

e)

die Meldung über ernste unerwünschte Reaktionen nach Abschluss der Untersuchung anhand des Formats in Anhang II Teil C ergänzen;

f)

der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang II Teil D einen vollständigen Bericht über ernste unerwünschte Reaktionen vorlegen.