Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

<p>Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutdepots oder Einrichtungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit die in Anhang I aufgeführten Daten in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre lang aufbewahren.</p>

Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten

Definitionen

Rückverfolgbarkeit

Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen

Meldung ernster unerwünschter Reaktionen

Meldung ernster Zwischenfälle

Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile

Jahresberichte

Übermittlung von Informationen zwischen zuständigen Behörden

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 4 RL 2005/61/EG

Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten