Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Rückverfolgungssystem vorhanden ist, das dem in Artikel 2 Absatz 2 bis 5 festgelegten System gleichwertig ist.(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass für Einfuhren von Blut und Blutbestandteilen aus Blutspendeeinrichtungen von Drittländern ein Meldesystem vorhanden ist, das dem in Artikel 5 und 6 festgelegten System gleichwertig ist.

Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile

Definitionen

Rückverfolgbarkeit

Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen

Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten

Meldung ernster unerwünschter Reaktionen

Meldung ernster Zwischenfälle

Jahresberichte

Übermittlung von Informationen zwischen zuständigen Behörden

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 7 RL 2005/61/EG

Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile