Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen

<p>Die Mitgliedstaaten legen der Kommission zum 30. Juni des folgenden Jahres auf den Meldeformaten in Anhang II Teil D und Anhang III Teil C einen Jahresbericht über Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen und ernster Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.</p>

Jahresberichte

Definitionen

Rückverfolgbarkeit

Prüfverfahren bei der Bereitstellung von Blut oder Blutbestandteilen

Dokumentation der Rückverfolgbarkeitsdaten

Meldung ernster unerwünschter Reaktionen

Meldung ernster Zwischenfälle

Anforderungen an eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile

Übermittlung von Informationen zwischen zuständigen Behörden

Umsetzung

Inkrafttreten

Adressaten

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 8 RL 2005/61/EG

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