TEIL I

1.

Um gemäß Artikel 55 als gemeinschaftliches Referenzlabor benannt zu werden, müssen die infrage kommenden Laboratorien folgende Anforderungen erfüllen:

a)

Sie verfügen über geeignetes Fachpersonal, das in den für ihren Zuständigkeitsbereich maßgeblichen Diagnose- und Analyseverfahren geschult ist, einschließlich Fachpersonal für Notfälle innerhalb der Gemeinschaft;

b)

sie verfügen über die zur Durchführung ihrer Aufgaben erforderlichen Ausrüstungen und Präparate;

c)

sie verfügen über eine angemessene Verwaltungsstruktur;

d)

sie gewährleisten, dass ihr Personal die Vertraulichkeit bestimmter Aufträge, Befunde oder Mitteilungen wahrt;

e)

sie sind mit internationalen Normen und Praktiken hinreichend vertraut;

f)

sie halten gegebenenfalls ein aktuelles Verzeichnis vorrätiger Referenzmaterialien und -reagenzien sowie ein aktuelles Verzeichnis der Hersteller und Lieferanten dieser Materialien und Reagenzien zur Verfügung;

g)

sie tragen nationalen und gemeinschaftlichen Forschungstätigkeiten Rechnung.

2.

Die Kommission kann jedoch nur Laboratorien benennen, die nach den folgenden europäischen Normen arbeiten sowie bewertet und zugelassen sind, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für die unterschiedlichen Testmethoden Rechnung zu tragen ist:

a)

EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” ;

b)

EN 45002 „Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien” ;

c)

EN 45003 „Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien — allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung” .

3.

Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien gemäß Nummer 2 kann sich auf einzelne Tests oder Testgruppen beziehen.

4.

Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien können für eine oder mehrere der in ihre Zuständigkeit fallenden Krankheiten das Fachwissen und die Kapazität von Laboratorien in anderen Mitgliedstaaten oder EFTA-Mitgliedstaaten in Anspruch nehmen, sofern die betreffenden Laboratorien die Bedingungen der Nummern 1, 2 und 3 erfüllen. Die Absicht, von einer derartigen Zusammenarbeit Gebrauch zu machen, muss im Rahmen der als Grundlage für die Benennung gemäß Artikel 55 Absatz 1 zu übermittelnden Informationen mitgeteilt werden. Das gemeinschaftliche Referenzlabor bleibt jedoch die Verbindungsstelle zu den nationalen Referenzlaboratorien der Mitgliedstaaten und zur Kommission.

5.

Gemeinschaftliche Referenzlaboratorien haben folgende Aufgaben:

a)

Koordinierung — nach Konsultation der Kommission — der in den Mitgliedstaaten zur Diagnose der betreffenden Krankheit angewandten Methoden, insbesondere durch

i)

Typisierung, Vorrätighaltung und gegebenenfalls Bereitstellung von Stämmen des Erregers der betreffenden Krankheit, um die Diagnosestellung in der Gemeinschaft zu erleichtern;

ii)

Bereitstellung von Standardseren und anderen Referenzreagenzien an nationale Referenzlaboratorien, um die in den einzelnen Mitgliedstaaten verwendeten Tests und Reagenzien zu standardisieren, soweit serologische Untersuchungen erforderlich sind;

iii)

Durchführung — auf Gemeinschaftsebene — von regelmäßigen Vergleichstests (Ringtests) mit den nationalen Referenzlaboratorien der Mitgliedstaaten, um Informationen über die angewandten Diagnosemethoden und die Ergebnisse der in der Gemeinschaft durchgeführten Tests weitergeben zu können;

iv)

Erarbeitung von Fachwissen über den betreffenden Krankheitserreger und andere maßgebliche Erreger, um schnelle Differenzialdiagnosen stellen zu können;

b)

aktive Mitwirkung an der Diagnostizierung von Ausbrüchen der betreffenden Krankheit in den Mitgliedstaaten durch Entgegennahme von Erregerisolaten zum Zwecke der Bestätigung der Diagnose, der Charakterisierung und der epidemiologischen Untersuchung;

c)

Erleichterung der Aus- bzw. Weiterbildung von Labortechnikern im Interesse einer gemeinschaftsweiten Harmonisierung von Diagnosetechniken;

d)

Zusammenarbeit in Fragen der Methodik zur Diagnostizierung von Tierseuchen innerhalb ihres Zuständigkeitsbereichs mit den zuständigen Laboratorien in Drittländern, in denen die betreffenden Krankheiten prävalent sind;

e)

Zusammenarbeit mit den betreffenden OIE-Referenzlaboratorien in Bezug auf exotische Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II, die in ihre Zuständigkeit fallen;

f)

Zusammentragung und Übermittlung von Informationen über exotische und endemische Krankheiten, die in den Aquakulturanlagen in der Gemeinschaft potenziell neu auftreten.

TEIL II

1.

Die gemäß Artikel 56 benannten nationalen Referenzlaboratorien sind zuständig für die Koordinierung — in dem betreffenden Mitgliedstaat — der in ihre Zuständigkeit fallenden Diagnosestandards und -methoden. Sie haben insbesondere folgende Funktionen:

a)

unverzügliche Unterrichtung der zuständigen Behörde, sobald im Labor der Verdacht auf eine der Krankheiten gemäß Anhang IV entsteht;

b)

Koordinierung nach Anhörung des betreffenden gemeinschaftlichen Referenzlabors der in den Mitgliedstaaten angewandten Methoden zur Diagnostizierung der in ihren Zuständigkeitsbereich fallenden Krankheiten;

c)

aktive Mitwirkung an der Diagnostizierung von Ausbrüchen der betreffenden Krankheit durch Entgegennahme von Erregerisolaten zur Diagnosebestätigung, der Charakterisierung und epidemiologischer Untersuchungen;

d)

Erleichterung der Aus- bzw. Weiterbildung von Labortechnikern zur gemeinschaftsweiten Harmonisierung von Diagnosetechniken;

e)

Bestätigung von Positivbefunden für alle Ausbrüche exotischer Krankheiten im Sinne von Anhang IV Teil II und von Primärausbrüchen nicht exotischer Krankheiten im Sinne des genannten Anhangs;

f)

Durchführung — auf nationaler Ebene — von regelmäßigen Vergleichstests (Ringtests) mit den von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 57 benannten Laboratorien, um Informationen über die angewandten Diagnosemethoden und die Befunde der in den Mitgliedstaaten durchgeführten Tests weitergeben zu können;

g)

Zusammenarbeit mit dem gemeinschaftlichen Referenzlabor gemäß Artikel 55 und Teilnahme an den von den gemeinschaftlichen Referenzlaboratorien durchgeführten Vergleichtests;

h)

Führung eines regelmäßigen und offenen Dialogs mit den zuständigen nationalen Behörden;

i)

Durchführung der Laboruntersuchungen sowie Begutachtung und Akkreditierung nach folgenden europäischen Normen, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für die verschiedenen Testmethoden Rechnung zu tragen ist:

i)

EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” ;

ii)

EN 45002 „Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien” ;

iii)

EN 45003 „Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien — allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung” .

2.

Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien gemäß Nummer 1 Buchstabe i kann einzelne Tests oder Testgruppen betreffen.

3.

Die Mitgliedstaaten können nationale Referenzlaboratorien benennen, die die Bedingungen gemäß Nummer 1 Buchstabe i Ziffer i dieses Teils nicht erfüllen, wenn sich die Erfüllung der Norm EN ISO/IEC 17025 in der Praxis als schwierig erweist, vorausgesetzt, das Labor arbeitet nach einem Qualitätssicherungssystem, das den Leitlinien der ISO-Norm 9001 entspricht.

4.

Die Mitgliedstaaten können genehmigen, dass ein nationales Referenzlabor in ihrem Hoheitsgebiet für eine oder mehrere der Krankheiten, für die es zuständig ist, das Fachwissen und die Kapazität anderer gemäß Artikel 57 benannter Laboratorien in Anspruch nimmt, sofern diese Laboratorien die einschlägigen Bedingungen dieses Teils erfüllen. Das nationale Referenzlabor bleibt jedoch die Verbindungsstelle zur zuständigen Zentralbehörde des betreffenden Mitgliedstaats und zum gemeinschaftlichen Referenzlabor.

TEIL III

1.

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats ernennt zu Diagnoselaboratorien im Sinne von Artikel 57 nur solche, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

a)

Sie verpflichten sich, die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten, wenn im Labor der Verdacht auf eine der Krankheiten gemäß Anhang IV entsteht;

b)

sie verpflichten sich, sich an Vergleichstests (Ringtests) zu beteiligen die das nationale Referenzlabor in Bezug auf die Diagnoseverfahren organisiert;

c)

sie arbeiten und werden begutachtet und akkreditiert nach folgenden europäischen Normen, wobei den in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien für unterschiedliche Testmethoden Rechnung getragen wird:

i)

EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” ;

ii)

EN 45002 „Allgemeine Anforderungen zum Begutachten von Prüflaboratorien” ;

iii)

EN 45003 „Akkreditierungssysteme für Kalibrier- und Prüflaboratorien — allgemeine Anforderungen für Betrieb und Anerkennung” .

2.

Die Akkreditierung und Begutachtung von Prüflaboratorien im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c kann einzelne Tests oder Testgruppen betreffen.

3.

Die Mitgliedstaaten können Laboratorien benennen, die die Bedingungen gemäß Nummer 1 Buchstabe c Ziffer i dieses Teils nicht erfüllen, wenn die Arbeit im Rahmen der Norm EN ISO/IEC 17025 sich in der Praxis als schwierig erweist, sofern das Labor nach einem Qualitätssicherungssystem arbeitet, das den Leitlinien der ISO-Norm 9001 entspricht.

4.

Die zuständige Behörde widerruft die Benennung, wenn die Bedingungen dieses Anhangs nicht länger erfüllt sind.